Anvisa decreta suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso dos medicamentos Lifaltracolimus (tracolimo) e Lifalclozapina
Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada no Diário Oficial da União determinou como medida de interesse sanitário a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso dos medicamentos Lifaltracolimus (tracolimo) e Lifalclozapina (clozapina). Os produtos fabricados por Lifal Laboratório Farmacêutico de Alagoas S.A. estão sem registro no país.
De acordo com a resolução, o fabricante deve recolher todos os lotes dos produtos. A proibição vale para todo o país, a partir de hoje. O tracolimo é usado para evitar a rejeição de órgãos transplantados, e a clozapina é um antipsicótico, indicado no tratamento de transtornos como a esquizofrenia. Os pacientes que fazem uso dos medicamentos devem procurar seus médicos para efetuar a substituição do tratamento.
Os dois medicamentos foram fabricados legalmente no país até dezembro de 2009, quando a Anvisa indeferiu o pedido de renovação de registro para os dois produtos. A empresa recorreu da decisão, mas a Anvisa optou por manter o indeferimento.
Durante o processo de renovação do registro, a empresa não apresentou documentos suficientes que comprovassem a segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Problemas com a validação dos métodos analíticos do medicamento Lifaltacrolimus, por exemplo, resultaram na não aceitação de diversos estudos apresentados pelo laboratório.
Fonte: Saúde Business Web
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
