Agência francesa registrou ainda que a empresa utilizava matéria-prima não autorizada para a fabricação dos produtos
Estão suspensas a importação, a distribuição, o comércio e o uso no Brasil dos implantes mamários da empresa Poly Implant Prothese. A decisão foi tomada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após alerta sanitário divulgado pela Agência Francesa de Saúde, que detectou um aumento no número de casos de rompimento das próteses. A medida foi publicada no Diário Oficial da União de hoje (5).
A agência francesa registrou ainda que a empresa utilizava matéria-prima não autorizada para a fabricação dos produtos. Os produtos suspensos são o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Rotação Coesividade e o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Coesividade.
No Brasil, essas próteses são importadas pela empresa EMI Importação e Distribuição Ltda. A Anvisa já acionou a empresa importadora para que apresente os mapas de distribuição do produto no país.
A Anvisa orienta os distribuidores para que suspendam o comércio do produto. A agência também elaborou um alerta para profissionais de saúde e pacientes. No caso das próteses já implantadas, a Anvisa informa que não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada.
De acordo com o alerta, as mulheres nas quais foram implantados esses dispositivos deverão solicitar ao seu médico ou cirurgião assistente informação sobre a necessidade da realização de um exame adaptado ao seu caso e o acompanhamento da situação. Na maioria dos casos, as situações de ruptura são detectadas apenas após exame médico, pelo que é fundamental a opinião do clínico.
Os riscos para a saúde associados aos produtos citados neste alerta (ruptura dos implantes e reação inflamatória local) não diferem qualitativamente dos riscos normalmente associados aos implantes mamários em geral, apresentando, no entanto, um padrão de ocorrência superior ao normal.
Fonte: Saúde Business web
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
