A Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI), visando a segurança dos pacientes e da atividade médica, considerando que:
1. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) não apresenta relação pormenorizada dos materiais que podem ser reprocessados em suas Resoluções de Diretoria Colegiada (RCDs) (RDC/Anvisa nº 156/2006, RDC/Anvisa 2605/2006, RDC/Anvisa 2606/2006, RDC nº 15 de 15 de março de 2012 e a Nota Técnica 001/2013/GMAT/GGTPS/Anvisa);
2. De acordo com a Anvisa, os rótulos dos materiais com a informação USO ÚNICO já deveriam ter sido substituídos por outros com a informação NÃO REPROCESSAR, conforme recomenda a RDC 156 de 2006. Entretanto, muitos fabricantes ainda persistem com a terminologia antiga (USO ÚNICO). A Anvisa, apesar de qualificar esse fato como não conformidade, na Nota Técnica 001/2013, é omissa em relação as providências a serem adotadas;
3. Há materiais cujo rótulo indica FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO, suscitando dúvidas se esses materiais poderiam, ou não, ser reprocessados;
4. Também é oportuno destacar que para um mesmo produto há rótulos com recomendações diferentes dependendo do fabricante (proibido reprocessar, uso único ou o fabricante recomenda uso único) o que acarreta indefinição quanto à possibilidade, ou não, de reprocessamento;
5. Todos os materiais importados, sem exceção, têm em seus rótulos informações do fabricante com dizeres e símbolos indicando que tais materiais são de uso único (single use).
RECOMENDA AOS CARDIOLOGISTAS INTERVENCIONISTAS QUE EVITEM O USO DE MATERIAIS REPROCESSADOS, ATÉ QUE A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) APRESENTE, DE FORMA CLARA E INEQUÍVOCA, A RELAÇÃO NOMINAL DE TODOS OS PRODUTOS MÉDICOS QUE PODEM SER REPROCESSADOS NO BRASIL.
*Informações da SBHCI
Fonte: SaúdeJur
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
