A Anvisa abrirá para contribuições, a proposta de resolução (RDC) para o registro e o cadastro de produtos para saúde quanto à proibição de reuso, à rotulagem e às instruções de uso. A Diretoria Colegiada aprovou a Consulta Pública (CP) na última terça-feira (20/9). Em breve, a CP será publicada no Diário Oficial da União (DOU).
O prazo para envio de comentários e sugestões sobre a proposta de RDC será de 60 (sessenta) dias. A contagem terá início sete dias após a data de publicação no DOU.
O objetivo dessa proposta que entrará em discussão é estabelecer requisitos e critérios técnicos para produtos de reuso proibido e dos produtos passíveis de reuso. Aplica-se às empresas fabricantes e às importadoras de produtos para saúde quando da solicitação do registro e do cadastro dos produtos para saúde; sua alteração ou revalidação.
Na proposta, consta em anexo a “Tabela de produtos para saúde enquadrados como de reuso proibido”. Essa tabela é constituída por grupos conforme a invasividade, a indicação de uso, o desempenho, a integridade, a funcionalidade, a desmontagem e a compatibilidade com as etapas de processamento de produtos para saúde (limpeza, secagem, desinfecção ou esterilização, armazenamento etc.), considerando os critérios de classificação de risco.
Quanto à rotulagem, a regra prevê que os produtos para saúde enquadrados como de reuso proibido devem apresentar no rótulo e instrução de uso os dizeres: “REUSO PROIBIDO”.
Outro requisito é que, nas instruções de uso dos produtos para saúde passíveis de reuso, os fabricantes devem recomendar os métodos validados de processamento compatíveis com o produto, para que sejam mantidas as condições de uso equivalentes ao produto original. Caso o fabricante não tenha validado metodologia de processamento, na instrução de uso do produto para saúde passível de reuso deve constar a seguinte expressão: “O FABRICANTE NÃO VALIDOU MÉTODO PARA O PROCESSAMENTO DESTE PRODUTO PARA SAÚDE. A RESPONSABILIDADE DO PROCESSAMENTO DESTE É DO SERVIÇO DE SAÚDE E DA EMPRESA PROCESSADORA NOS TERMOS DA LEGISLAÇÃO VIGENTE”.
De acordo com a norma proposta, os fabricantes e importadores de produtos para saúde, com registros e cadastros válidos no país, têm o prazo de 01 (um) ano, para peticionar junto à Anvisa, a partir da data de publicação da Resolução, as alterações necessárias para adequação das rotulagens e instruções de uso.
Como contribuir?
O prazo para envio de comentários e sugestões sobre a proposta de RDC será de 60 (sessenta) dias. A contagem terá início sete dias após a data de publicação da Consulta Pública no DOU.
A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra, no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28231
Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Excepcionalmente, as contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
*Informações da Anvisa
Fonte: SaúdeJur
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
