A Anvisa deu o primeiro passo para a criação de uma norma que irá regulamentar a importação excepcional de produtos e insumos para uso em programas de saúde pública. O diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa, apresentou a Proposta de Iniciativa de número 3 (PI 3/2016), para a elaboração de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) com os critérios mínimos que devem ser cumpridos nos pedidos de autorização excepcional para a aquisição desses produtos, garantindo, assim, a disponibilização das informações e das evidências adequadas à avaliação da Anvisa.
Importação excepcional
A importação excepcional de produtos é tema que tem gerado impacto significativo na rotina das áreas responsáveis pela sua análise. Tanto a Lei 9.782/99 como o Decreto 8.077/2013 estabelecem que a Agência poderá dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos, quando adquiridos via organismos internacionais e para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde.
Além disso, o Decreto 8.077/2013 determina que, em casos de grave risco à saúde, e desde que comprovada a indisponibilidade no mercado brasileiro de substitutos terapêuticos registrados, a Anvisa poderá estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar o abastecimento de medicamentos do SUS.
Com base nesses dispositivos legais, a Anvisa recebe, frequentemente, solicitações do Ministério da Saúde para que haja a importação excepcional de produtos para uso em saúde pública, como os citados anteriormente.
Ou seja, há a necessidade de regulamentação do tema, para que seja aprimorado o processo de avaliação e decisão por parte da Anvisa sobre as solicitações apresentadas.
O diretor-presidente Jarbas Barbosa apresentou a PI 3/2016 na terça-feira (30/8), durante a 22ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada.
Na Anvisa, Proposta de Iniciativa é o movimento inicial para a elaboração de uma RDC.
*Informações da Anvisa
Fonte: SaúdeJur
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
