Fiscais verificaram que processo não segue normas de garantia de qualidade.
Para presidente do órgão, Justiça transformou o composto em medicamento.
O Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP) autuou a Universidade de São Paulo (USP) por conta da produção da fosfoetanolamina sintética. Segundo o presidente da entidade, fiscais estiveram no laboratório em que a substância é produzida, no campus de São Carlos, e verificaram que o processo não segue normas como controle de qualidade, o que levou à aplicação de uma multa e a um comunicado à Vigilância Sanitária. Por conta do feriado, os representantes da universidade e do órgão municipal não foram localizados.
Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões judiciais, a fosfoetanolamina, alardeada como cura para diversos tipos de câncer, não passou por testes em humanos necessários para se saber se é mesmo eficaz, e por isso não é considerada um remédio, como destaca a própria universidade. Ela não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes são desconhecidos. Tampouco se sabe qual seria a dosagem adequada para tratamento. Relatos de cura com o uso dessa substância não são cientificamente considerados prova de eficácia, já que não tiveram acompanhamento adequado de pesquisadores.
Questionado sobre o porquê de os fiscais visitarem o laboratório apenas na última semana, uma vez que o produto é sintetizado e distribuído há anos, Pedro Eduardo Menegasso afirmou que o órgão não tinha conhecimento da produção até a divulgação na mídia e que o CRF não costuma fiscalizar universidades.
“No conselho, a gente fiscaliza o trabalho com medicamentos. O instituto em São Carlos é uma faculdade de química, um laboratório didático”, justificou, apontando que o órgão agiu diante do posicionamento da Justiça sobre o assunto.
“Não é um medicamento porque não tem registro no Brasil como medicamento, o problema é que a Justiça transformou em medicamento a partir do momento em que obrigou o laboratório a fornecer para as pessoas como medicamento. É o primeiro caso, no Brasil, em que você tem um produto experimental transformado à força em um medicamento por força da Justiça", afirmou Menegasso.
Com esse entendimento, cabe ao CRF fazer a vistoria. “Se você está falando de medicamento, existe a necessidade de ter farmacêutico, existe a necessidade de ter uma produção organizada, com controle de qualidade e todos os procedimentos, porque é um produto para uso humano”, explicou.
Vistoria
A vistoria foi realizada no último dia 28. Segundo Menegasso, os fiscais verificaram que não há boas práticas de produção, controle de qualidade, e farmacêutico responsável na fabricação e na dispensação, todos fatores obrigatórios, e a universidade terá de se adequar.
“Não temos o poder de interditar o laboratório. Por ser uma fiscalização administrativa, o que nós fazemos é a autuação, emissão de intimação dando um prazo imediato para a regularização, e comunicamos as autoridades, a Vigilância Sanitária, que têm o poder de exigir com outra propriedade a regularização”, disse Menegasso.
Foi aplicada uma multa que será calculada nos próximos dias, mas, conforme adiantou o órgão, deverá ter valor simbólico, e não houve comunicação à polícia, como acontece em outras situações.
“Quando existe uma infração que extrapola a questão sanitária, do ponto de vista criminal ou algo assim, nós comunicamos a polícia, mas não é o caso. No caso, estão infringindo apenas normas sanitárias”.
Posição do Conselho
“Esses pacientes que estão recebendo esse suposto medicamento via Justiça poderiam fazer parte de um estudo, aí estaria regularizado o fornecimento para eles”, disse Menegasso, ressaltando a importância de testes que comprovem a eficácia do composto.
“Nossa posição é que, se existe potencial para essa substância se transformar em medicamento, a obrigação do governo brasileiro é coordenar esforços para que isso seja realidade, para que haja pesquisa clínica, para que se conclua rapidamente”, afirmou.
No dia 30, após uma audiência pública discutir o composto no Senado, o governo federal oficializou a criação de um grupo de trabalho para apoiar as etapas necessárias para o desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina sintética.
Fonte: Globo.com (G1)
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
