A regulamentação das pesquisas clínicas em seres humanos foi debatida em audiência pública nesta terça-feira (10) na Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT). O objetivo do debate foi instruir os senadores sobre o PLS 200/2015, que estabelece diretrizes e regras para a condução dessas pesquisas clínicas por instituições públicas ou privadas no país.
O Projeto de Lei do Senado 200/2015, que já foi aprovado na Comissão de Constituição e Justiça, define princípios e regras para as pesquisas clínicas, a fim de desburocratizar os procedimentos e atrair pesquisadores para o Brasil. O objetivo da proposta é também proteger a pessoa que estiver participando do estudo, com garantia de assistência médica.
Um dos debatedores, Fábio André Franke, Presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, afirmou que muitos estudos aguardam a regulamentação na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ele é favorável a facilitar o acesso de pacientes às pesquisas desenvolvidas no exterior. E admitiu que há o dilema ético entre proteger os voluntários, e não impedir uma pesquisa que possa beneficiar os pacientes.
— Todos os dias presenciamos o quê? Pacientes que teriam potencial de receber um tratamento e que poderiam se beneficiar de um tratamento, eles acabam perdendo oportunidade e a gente fica aí de mãos amarradas sem poder oferecer algo que possa ser significativo e representar uma esperança para o paciente.
Já Rodrigo Guerino, da Fundação Oswaldo Cruz, sugeriu mudanças no projeto para assegurar a todos os participantes acesso gratuito e por tempo indeterminado aos métodos de tratamento e diagnóstico, desde que eles sejam comprovadamente eficazes.
— A gente pretende evitar a situação em que o participante terá sua condição de saúde agravada, incluindo risco de morte, para requerer acesso ao medicamento para cuja experimentação ele se voluntariou.
O senador Waldemir Moka (PMDB-MS), um dos autores do projeto, destacou a necessidade de regulamentação da pesquisa clínica, por mais difícil que seja a tomada de decisões a respeito.
— Por incrível que pareça, pesquisa clínica não tem lei em nosso país e um assunto tão importante como esse tem que ter uma lei para disciplinar isso, é fundamental.
O relator do projeto, senador Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP), disse que vem recebendo de grupos contrários ao projeto, alegações de que seria retirado o controle da sociedade brasileira sobre as pesquisas com seres humanos, com riscos à soberania nacional. Depois da Comissão de Ciência e Tecnologia, o projeto seguirá para a Comissão de Assuntos Sociais.
*Informações da Agência Senado
Fonte: SaúdeJur
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
