Norma dispõe aspectos referentes à operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
Está publicada na edição desta terça-feira (18/8) do Diário Oficial da União, a Instrução Normativa (IN) 06/14 que dispõe aspectos referentes à operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) no tocante à interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. As especificações se aplicam à descrição de eventos de registro obrigatório no SNCM, dados que deverão ser disponibilizados à Anvisa e eventos de comunicação entre os participantes da cadeia de produtos farmacêuticos.
A IN também define que os eventos de interesse do Sistema serão comunicados à Anvisa por meio de arquivos XML, conforme esquemas definidos nos arquivos XSD, publicados pela Anvisa nesta terça-feira em seu site.
As disposições dessa Instrução Normativa foram objeto de discussão no âmbito do Comitê Gestor da Implantação do SNCM, instância instituída pela Anvisa para monitoramento e acompanhamento da implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, no escopo da RDC Nº 54/2013. Este Comitê Gestor tem caráter interdisciplinar e intersetorial e conta com representação de 25 órgãos e entidades.
Fonte: Anvisa
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
