Portaria Interministerial 9/14 - Programa de Pesquisa Clínica estratégica para o SUS

MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO
MINISTÉRIO DA SAÚDE
MINISTÉRIO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO

PORTARIA INTERMINISTERIAL MEC/MS/MCTI Nº 9, DE 13 DE AGOSTO DE 2014
Diário Oficial da união; Poder Executivo, Brasília, DF, 14 ago. 2014. Seção I, p.8-9

Institui o Programa EBSERH de Pesquisas Clínicas Estratégicas para o Sistema Único de Saúde - EPECSUS, no âmbito da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares-EBSERH.

O MINISTRO DE ESTADO DA EDUCAÇÃO, o MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE e o MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO, no uso das atribuições que lhes confere o art. 87, parágrafo único, inciso II da Constituição,

Considerando:

A importância de ações que promovam e assegurem o respeito à dignidade e à autonomia dos participantes de pesquisa, em conformidade com as diretrizes éticas de pesquisas envolvendo seres humanos;

Os princípios do Sistema Único de Saúde - SUS , de universalidade, integralidade e equidade no provimento e acesso a bens e serviços de saúde;

As prioridades e diretrizes definidas nos Planos e Programas Nacionais de Saúde, especialmente na área de ciência, tecnologia e inovação;

A ciência, a tecnologia e a inovação como instrumentos de desenvolvimento e produção de bens e serviços e as pesquisas clínicas como etapa integrante do processo de desenvolvimento tecnológico de insumos para a saúde;

Os esforços governamentais para manter e ampliar políticas públicas de acesso a bens e serviços seguros e eficazes necessários à promoção, prevenção e recuperação da saúde;

Os esforços governamentais de adoção de mecanismos de transferência de tecnologia e de indução da verticalização de produção nacional de insumos para a saúde, como estratégia de redução de custos para manutenção dessas políticas;

A necessidade de aprimorar a gestão dos projetos de pesquisa clínica no âmbito dos hospitais universitários federais, de forma a institucionalizar, qualificar e assegurar a transparência no desenvolvimento das pesquisas;

A criação da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares ? EBSERH, que tem entre outras atribuições a prestação de serviços de apoio à geração do conhecimento em pesquisas básicas, clínicas e aplicadas nos hospitais universitários federais e instituições públicas congêneres; e

A necessidade de ações governamentais que potencializem o papel dos hospitais universitários federais no desenvolvimento tecnológico de insumos estratégicos para o SUS e que fortaleçam sua atuação no Sistema Nacional de Inovação em Saúde, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Programa EBSERH de Pesquisas Clínicas Estratégicas para o SUS - EPECSUS.

Art. 2º O EPECSUS tem como objetivo contribuir com desenvolvimento científico e tecnológico e formação profissional em saúde, em consonância com as políticas de Educação, de Saúde e de Ciência, Tecnologia e Inovação.

Art. 3º O EPECSUS terá como objetivos específicos:

I - implementar um modelo de gestão de pesquisas clínicas para hospitais universitários federais que assegure sua institucionalização, efetividade e transparência no processo de aprovação, desenvolvimento, execução orçamentária e monitoramento, em consonância com as boas práticas clínicas;

II - estimular, no âmbito dos hospitais universitários federais, a realização de pesquisas clínicas em insumos estratégicos para o SUS.

Art. 4º Constituem estratégias de implementação do EPECSUS:

I - articulação interna à EBSERH, para a definição e implementação de um modelo de gestão de pesquisas clínicas que harmonize etapas, atores, procedimentos e fluxos necessários à aprovação, desenvolvimento, execução orçamentária e monitoramento dos projetos nos hospitais universitários federais;

II - articulação intersetorial para o desenvolvimento e aprimoramento de competências técnicas e científicas em gestão e elaboração de projetos de pesquisa clínica;

III - articulação intersetorial para a definição e implementação de mecanismos que contribuam para conferir celeridade ao processo de aprovação das pesquisas a serem realizadas no âmbito do Programa;

IV - articulação com órgãos públicos de fomento em ciência, tecnologia e inovação para a implementação de estratégias que assegurem a sinergia e o fortalecimento do Programa junto a outras iniciativas afins;

V - articulação com órgãos e entidades afins de fomento à pesquisa clínica para o estabelecimento de parcerias que contribuam com a implementação e aprimoramento do Programa; e

VI - instituição do Comitê Gestor Intersetorial do Programa - CGPEC, instância colegiada, de caráter consultivo, com a finalidade de assegurar a articulação necessária e implementação das competências de que trata o art. 6º.

Art. 5º A composição do CGPEC será definida em instrumento específico.

Art. 6º O CGPEC terá as seguintes competências:

I - promover a interlocução interna junto aos órgãos que representa, de forma a assegurar o desenvolvimento das ações acordadas;

II - propor e validar mecanismos de monitoramento e avaliação do Programa;

III - acompanhar a execução do Programa e propor seu aprimoramento, no que couber;

IV - validar as informações de divulgação dos resultados do Programa.

Art.7º Caberá à EBSERH a coordenação e a disponibilização de condições institucionais, materiais e de recursos humanos necessários à sua gestão.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ HENRIQUE PAIM FERNANDES
Ministro de Estado da Educação

ADEMAR ARTHUR CHIORO DOS REIS
Ministro de Estado da Saúde

CLELIO CAMPOLINA DINIZ
Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovação

Fonte: CREMESP