PORTUGAL
Registo nacional de estudos clínicos quer aumentar a transparência e acelerar processos. Doentes devem consultar o médico que os acompanha, advertem especialistas
Um doente que não reagiu aos tratamentos convencionais e que queira testar um medicamento pode agora pesquisar quais os ensaios clínicos que estão disponíveis para a sua doença, onde se realizam e quais os critérios para ser aceite nos mesmos. Para isso, basta aceder ao Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC), uma plataforma online lançada ontem com o objetivo de promover a divulgação da investigação, tornar os processos mais céleres e aumentar o recrutamento de participantes em ensaios clínicos relacionados com várias doenças. Neste momento, estão a decorrer 350 em Portugal, que preveem a participação de mais de 13 mil pessoas.
Até agora, eram os médicos que propunham aos doentes a participação em ensaios clínicos. Segundo Hélder Mota Filipe, membro do conselho diretivo do Infarmed, com esta nova plataforma, "alguém potencialmente voluntário passa a ter informação sobre os centros e o tipo de ensaios que estão a ser desenvolvidos em Portugal", o que permitirá "estimular a baixa taxa de recrutamento que existe no País". Isto porque, por norma, o centro que faz o ensaio funciona num determinado serviço hospitalar, que abrange "um número limitado de doentes". Tendo a informação sobre os estudos em curso, os doentes "podem participar num ensaio de outra zona do País", desde que respondam aos critérios.
Se ajudar a aumentar a taxa de recrutamento, a plataforma estará também a contribuir para diminuir o tempo de desenvolvimento do ensaio. Segundo o Infarmed, o RNEC permitirá ao doente aceder a informação sobre os centros, as equipas e os estudos: "Medicamentos em causa, áreas terapêuticas em investigação e desenvolvimento, o desenho de estudos e os critérios de inclusão e exclusão nos mesmos, o estado do estudo e do próprio recrutamento, materiais de divulgação, relatórios, publicações, entre outros dados." Numa primeira fase, só estará disponível informação relativa ao ensaios que vão sendo aprovados em Portugal, mas Hélder Filipe diz que "gradualmente" será feito o histórico.
Além de aumentar a transparência e envolver mais os cidadãos na temática dos ensaios clínicos, a plataforma eletrónica permitirá a quem submete os pedidos de ensaios - as entidades que os promovem - fazê-lo em simultâneo ao Infarmed e à Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), eliminando o papel. Após um período de transição, a partir de 1 de janeiro todos os pedidos serão feitos online. Na área de acesso restrito, explica o Infarmed, "os utilizadores poderão submeter pedidos e ensaios, visualizar o estado dos processos e sinalizar a comunicação entre o requerente do ensaio e as entidades supervisoras."
Destacando que "há pessoas muito interessadas em saber o que está a ser feito ao nível de novos medicamentos e dispositivos", Alexandre Quintanilha, presidente da CEIC, diz que a plataforma também é muito importante para os profissionais de saúde. "Nem todos têm informação sobre todos os ensaios que estão a decorrer no País". Mas se por um lado o RNEC pode "atrair mais pessoas que queiram entrar no ensaio", a plataforma também pode ter o efeito contrário. "Ao ter acesso mais detalhado à informação, as pessoas podem não querer arriscar. É muito individual".
Contactado pelo DN, João Oliveira, diretor clínico do IPO de Lisboa, concorda que "a divulgação dos ensaios clínicos junto do público pode aumentar o recrutamento, uma vez que passa a existir um acesso direto aos ensaios que estão ativos". Contudo, o oncologista adverte que "esta maior facilidade de conhecimento sobre os ensaios clínicos não deve fazer com que os doentes prescindam de aconselhamento juntos dos médicos que já os conhecem e acompanham". Só assim, prossegue, "se consegue uma boa adequação do ensaio" ao doente.
Esperança motiva participação
No ano passado foram aprovados 123 ensaios clínicos em Portugal, número que tem estado a subir desde 2011. Neste momento, estão a decorrer 350 no País, a maioria na área da oncologia. Alexandre Quintanilha refere que o que leva um doente a entrar num ensaio clínico é a expectativa de "melhorar ou curar alguma patologia ou pelo menos viver com ela de forma menos dolorosa".
Fonte: DN.pt
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
