Voluntário em estudos com novos remédios receberia remuneração em testes iniciais ou de drogas genéricas
Voluntários de pesquisas clínicas, as chamadas ``cobaias humanas``, vão poder ser remunerados no país. A prática, que existe em países como os EUA e o Reino Unido, era proibida no Brasil.
As novas regras valem para estudos de fase 1, que envolvem pequenos grupos de pessoas e analisam a segurança de um novo fármaco, e de bioequivalência (que verificam se um genérico tem a mesma eficácia de uma droga de marca, por exemplo).
A proposta foi aprovada ontem pelo Conselho Nacional de Saúde e altera o sistema CEP/Conep (Comitês de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), que regula tais estudos.
Segundo o ministro Alexandre Padilha (Saúde), outra importante mudança será a possibilidade de os CEPs de cada instituição (como os da USP e da Unifesp, por exemplo) aprovarem projetos de pesquisa sem ter de passar pelo crivo da Conep.
A chamada dupla avaliação -na qual tanto o CEP interno quanto o Conep precisam aprovar um estudo antes de ele começar- é uma das principais críticas feitas ao modelo atual.
Para resolver isso, os CEPs deverão ser reestruturados, cumprir um conjunto de critérios ainda a serem definidos e passar por um novo credenciamento. ``Tem de ter alta qualidade técnica e envolver pesquisas atraentes para a área pública, como as de câncer e tuberculose.``
A duplicidade de aprovações atrasa os projetos de pesquisa clínica no Brasil, o que leva indústrias a buscarem outros países como parceiros. A expectativa, segundo o ministro, é que a mudança esteja concluída até o final do primeiro semestre de 2013.
SEM AVANÇO?
Pesquisadores e representantes da indústria, no entanto, fizeram críticas à nova norma. Para eles, o problema é que ela continua exigindo a dupla aprovação quando a pesquisa tem colaboração estrangeira, por exemplo -e é isso o que ocorre na grande maioria dos casos.
``O Conselho Nacional de Saúde não enfrentou a questão central``, diz Antônio Britto, presidente da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa).
Para Rubens Belfort Jr., professor da Unifesp e presidente da SPDM (Associação Paulista para o Desenvolvimento da Medicina), a permissão para remunerar voluntários pode dar origem a explorações e precisa ser muito bem controlada.
``A remuneração precisa ser adequada. Uma coisa é ressarcir transporte, refeição. Outra coisa é dar R$ 10 mil para tomar uma injeção.``
Belfort diz que a falta de voluntários não é um problema importante. ``Quando a pesquisa é útil, o próprio paciente se interessa.``
Daniel Lang, presidente da Abracro (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica), afirma que não houve avanço significativo.
``Vamos conseguir extinguir a pesquisa clínica no Brasil. O país acaba saindo do calendário de aprovações por ser moroso.``
Padilha argumenta que a velocidade de aprovação vai melhorar, mesmo quando houver parcerias com grupos internacionais. Segundo ele, bastará que a pesquisa seja feita junto com uma instituição nacional, com comitê de ética que siga as novas regras, para que não seja mais necessária a aprovação pelo Conep.
Fonte: Folha de S.Paulo / CLÁUDIA COLLUCCI, DE SÃO PAULO
DÉBORA MISMETTI, EDITORA-ASSISTENTE DE “CIÊNCIA+SAÚDE”
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
