A Anvisa reabre para discussão o tema da terceirização de produção, de análises de controle de qualidade e armazenamento de medicamentos. A Consulta Pública (CP) n° 273/2016 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta sexta-feira (11/11).
A CP vai rever a Resolução RDC 25/2007 e tem por objetivo, o aperfeiçoamento do instrumento regulatório direcionado ao controle das atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento de medicamentos.
De acordo com a área técnica, a primeira Consulta Pública n° 52, de 2013 não chegou a ser apreciada pela Diretoria Colegiada da Agência. Em função do prazo transcorrido desde a última submissão à CP e considerando também as mudanças transcorridas no marco regulatório da Anvisa e as alterações significativas de forma e conteúdo da nova minuta proposta, a nova consulta pública foi publicada para dar possibilidade de ampla participação e acesso a todos os envolvidos no processo de regulamentação.
A nova consulta pública é justificada pelos seguintes fatos:
tornar a norma mais clara e específica quanto às situações nas quais a terceirização é permitida e quais situações devem ser consideradas como de peticionamento obrigatório, conforme as normas de registro e pós-registo;
necessidade de as empresas importadoras realizarem as análises em laboratório de controle de qualidade próprio;
inclusão de artigo que determina que o estabelecimento da empresa contratada deve possuir Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento válido na vigência do contrato.
O prazo estabelecido para o envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de norma será 30 (trinta) dias, a contar de 7 (sete) dias após a data de publicação da CP no DOU. Isto é, passará a contar a partir do dia 17/11.
Como participar da Consulta Pública?
As contribuições à Consulta Pública serão realizadas por meio do uso do formulário eletrônico do DATASUS (FormSUS). O formulário estará disponível no endereço eletrônico, durante o período previsto para o envio das contribuições (de 17/11 a 17/12). Não será necessário encaminhar as contribuições por e-mail ou por protocolo físico.
Em caso de limitação de acesso do cidadão à internet, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária – GGFIS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Já as contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Ao final do prazo (17/12), a Anvisa analisará as contribuições e consolidará a proposta que será enviada à Diretoria Colegiada.
*Informações da Anvisa
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
