A regulamentação de um procedimento especial para o registro de medicamentos e produtos biológicos para o tratamento de doenças raras é um dos temas da pauta da próxima Reunião Pública da Anvisa. O assunto na pauta como Iniciativa Regulatória, na prática significa que se aprovada a Agência vai começar o trabalho para elaborar uma norma sobre o tema. A iniciativa regulatória é o primeiro passo de uma proposta de regulamentação na Anvisa.
A Agência também poderá iniciar a discussão para atualizar os produtos à base de canabidiol, em Associação com Outros Canabinóides, dentre eles o THC, Constantes do Anexo I da RDC 17/2015. Esta é a norma que trata da importação excepcional de produtos com canabidiol.
Outra matéria em pauta é a proposta de iniciativa para alteração da Resolução RDC 50/2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias Anfepramona, Femproporex, Mazindol e Sibutramina, seus Sais e Isômeros.
Outras pautas
Também estão na pauta da diretoria da Anvisa a regulação de Mercúrio para Uso Odontológico; a atualização da Portaria SVS/MS n.º 344/98 (lista de substâncias controlados e proscritas) e a apreciação do Edital de chamamento público para construção da Agenda Regulatória 2017/2020.
A reunião da Dicol será na próxima terça-feira (22/11), a partir das 10 horas, na sede da Agência em Brasília. A reunião será transmitida pelo portal da Anvisa.
*Informações da Anvisa
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
