Cirurgião versus fabricante de próteses: quem rejeita quem?

Quando surgem disputas sobre a segurança de um implante ortopédico, não existem juízes ou fontes de informação independentes

Foi um casamento médico longo e frutífero que está rapidamente se tornando um divórcio público inflamado, oferecendo um olhar raro sobre o conflito entre um consultor de primeira linha e sua parceira corporativa em relação à segurança do paciente.

Durante anos, o doutor Richard A. Berger desenvolveu para a Zimmer Holdings instrumentos cirúrgicos e próteses, treinou centenas de médicos no uso de seus produtos e os promoveu em todo lugar. Em troca, a Zimmer, uma fabricante de implantes ortopédicos, ajudou Berger promovendo-o como um hábil cirurgião e lhe pagando mais de US$ 8 milhões ao longo de uma década.

Esses dias se foram. Há algum tempo, Berger começou a reclamar para a Zimmer que um de seus modelos de prótese de joelho estava apresentando defeitos prematuramente, e ele foi a público recentemente com um estudo que, segundo ele, comprova isso. A Zimmer disse que o problema não era a prótese de joelho, mas a técnica de Berger, e indicou dados no exterior que mostravam que a prótese era segura.

No ano passado, a Zimmer não renovou o contrato de Berger. A companhia diz que faz uma rotação rotineira de consultores.

``Treinei centenas de médicos e gerei dezenas de milhões para eles``, Berger disse em entrevista, na qual ele também condenou os executivos da Zimmer, chamando-os de ``burocratas dissimulados e fora de sintonia``. ``Então será que foi só coincidência? Talvez sim. Talvez não``.

Os executivos da Zimmer se recusaram a conceder entrevista. A companhia disse em nota que havia investigado minuciosamente as reclamações de Berger em 2006 e que ele havia discordado do resultado.

Em meio ao uso crescente de próteses de articulação nos Estados Unidos, o rompimento entre Berger e Zimmer destaca o que os especialistas dizem ser uma situação problemática para pacientes e médicos: quando surgem disputas sobre a segurança de um implante ortopédico, não existem juízes ou fontes de informação independentes, porque ninguém monitora o desempenho das próteses. ``Não há como saber quem está certo, porque não temos os dados``, disse o doutor Kevin J. Bozic, professor de cirurgia ortopédica da Universidade da Califórnia, São Francisco.

Enquanto os fabricantes de implantes cardíacos possuem um sistema voluntário no qual juntas externas investigam problemas, o mesmo não ocorre com os fabricantes americanos de aparelhos ortopédicos. Legalmente, muitas das articulações artificiais que cirurgiões como Berger usam, incluindo a prótese de joelho da Zimmer em questão, são autorizadas pela Food and Drug Administration para a venda sem a condução de testes em pacientes. Além disso, ninguém no país monitora o desempenho de longo prazo de quadris e joelhos artificiais, um negócio de US$ 6,7 bilhões anuais que cresceu quando a geração do baby boom chegou à meia idade.

Aqueles que mais têm a perder são as centenas de milhares de pessoas que recebem um aparelho ortopédico a cada ano.

Uma paciente, Lise Markham, disse que passou por uma cirurgia recentemente para substituir uma prótese de quadril defeituosa apenas dois anos depois do implante. Ela disse que a experiência a fez perceber que os pacientes têm acesso a pouca informação sobre o histórico de um implante. ``Meu médico sabia tudo sobre mim, cada detalhe pessoal, mas o que eu sabia do outro lado?``, disse Markham, que vive em San Diego.

Dois anos atrás, outro importante consultor da Zimmer, o doutor Lawrence Dorr, de Los Angeles, alertou cirurgiões que o modelo de quadril da companhia apresentava defeito após alguns anos. A Zimmer contra-atacou, dizendo que o problema era a técnica de Dorr, não o aparelho. Além de interromper brevemente as vendas, a companhia também deu à FDA dados de 12 centros cirúrgicos que mostravam que a prótese funcionava bem. Com base nisso, a agência decidiu encerrar a investigação, disse uma porta-voz da FDA, Mary Long.

Mas, em entrevistas, dois médicos que forneceram dados apoiando a Zimmer em 2008 disseram que o implante de quadris de seus pacientes também começou a apresentar defeitos posteriormente. Um deles, o doutor Richard Illgen, da Universidade de Wisconsin, disse que agora percebe que a técnica de Dorr não era o problema, mas sim o fato de Dorr ter começado a usar os quadris da Zimmer antes de outros cirurgiões. A Zimmer ainda defende o produto, que é conhecido como quadril Durom.

Hoje em dia, companhias como a Zimmer têm menos consultores, um efeito colateral de acordos firmados em 2007 por várias companhias, incluindo a Zimmer, após acusações do Departamento de Justiça sobre pagamentos a consultores usados para mascarar propinas a cirurgiões. No entanto, a relação da companhia com Berger e Dorr não foi questionada.

Cerca de uma década atrás, quando a relação entre Berger e Zimmer começou, ela era cheia de promessas. Na época, o cirurgião, um homem alto em início de calvície e com jeito de menino, estava terminando sua especialização no Centro Médico da Universidade Rush, em Chicago, um dos mais importantes centros do país para a substituição de articulações. O centro possui laços de longa data com a Zimmer, cuja sede se localiza a duas horas de Chicago, em Warsaw, Indiana, e o jovem cirurgião rapidamente chamou atenção da companhia.

``Rich possuía um par de mãos muito hábil, e por causa disso ele tem a habilidade de inovar as cirurgias técnicas``, disse Roy Crowninshield, que foi o primeiro chefe científico da Zimmer.

As habilidades de Berger combinavam com a estratégia de marketing da Zimmer. Para se diferenciar dos concorrentes, a fabricante de próteses começou a promover a cirurgia minimamente invasiva, uma técnica que usa incisões menores do que as da cirurgia tradicional. A Zimmer treinou médicos para realizar o procedimento, usando sua prótese.

Logo, Berger, que na época era pioneiro num tipo de cirurgia de pequena incisão que permitia que pacientes deixassem o hospital no dia da operação, se tornou o eixo de sustentação dos esforços da Zimmer. Em 2002, ele foi um destaque importante num comunicado à imprensa sobre os planos da Zimmer de construir uma instalação de treinamento para a cirurgia minimamente invasiva.

``Estamos claramente entusiasmados com os dados do doutor Berger``, J. Raymond Elliott, presidente e chefe-executivo da companhia na época, disse no comunicado.

Ao longo dos anos seguintes, estima o médico, ele ajudou a treinar centenas de cirurgiões em nome da Zimmer. Seu estrelato também se elevou: ele e sua técnica foram destaque no World News Tonight da ABC, e logo ele passou a realizar cerca de mil operações de quadril e joelho por ano, quase todas com os implantes da Zimmer.

Mas Berger, que tem 47 anos, com energia e autoconfiança de sobra, também se tornou alvo de ataques. Outros médicos questionaram se a sua técnica de pequena incisão poderia ser adotada amplamente, e o interesse nela caiu. A preocupação era de que uma abertura tão pequena exigiria que o médico praticamente não cometesse erro algum.

Berger descarta as reclamações, dizendo que muitos cirurgiões não têm habilidade ou paciência para aprender a sua técnica. ``Existem muitas razões para as pessoas não quererem fazer algo novo``, disse.

Segundo ele, sua relação com a Zimmer se desgastou por causa de uma versão amplamente usada de prótese de joelho da companhia, conhecida como NexGen. O modelo em questão, chamado NexGen CR-Flex, é desenvolvido para fornecer uma gama mais ampla de movimentos do que o NexGen padrão.

A maioria dos cirurgiões faz implante de joelho usando um adesivo similar ao cimento para colar o osso da coxa à parte flexível da prótese. Mas alguns especialistas, como Berger, tentam evitar os adesivos porque o cimento pode quebrar e causar defeito no aparelho. Assim, a Zimmer também vende a versão não cimentada do CR-Flex, que depende de uma fusão natural do osso com o implante.

Berger afirma ter implantado a prótese, projetada para durar por volta de 15 anos, em cerca de 125 pacientes em 2005, o primeiro ano integral no qual ele usou o implante. Mas, no início de 2006, alguns raios X mostraram linhas na junção do implante com o osso da coxa, um indício de que a prótese estava solta e não havia se fundido completamente com o osso. Os pacientes conseguiam andar, mas reclamavam de dor, aparentemente um resultado da articulação frouxa.

Ele disse que logo alertou a direção da Zimmer sobre o problema, incluindo a nova cientista chefe da companhia, Cheryl R. Blanchard. Os executivos da Zimmer apontaram o sucesso do NexGen, mas a companhia não tinha dados separados de testes para o modelo flexível não cimentado, porque a FDA não havia exigido que a companhia o testasse em pacientes antes de comercializá-lo.

Posteriormente, com mais pacientes reclamando sobre o implante e Berger tendo que substituir alguns deles, ele disse ter conversado com Blanchard novamente. Desta vez, segundo ele, Blanchard e outros executivos da Zimmer sugeriram que a sua técnica era o problema, porque nenhum outro cirurgião havia reclamado. ``De repente, eu passei de um professor habilidoso a alguém que não sabia o que estava fazendo``, disse.

Em 2007, Berger, embora ainda consultor da Zimmer, deixou de usar o implante e descobriu, disse ele, que vários outros cirurgiões também haviam tido problemas com a prótese. Mas diferente de Dorr, o médico que divulgou o alerta sobre a Zimmer, Berger disse que inicialmente procurou evitar uma exposição pública da companhia. Por isso, ele seguiu um caminho mais tradicional, conduzindo um estudo com outro cirurgião da Rush, o doutor Craig J. Della Valle, que também estava tendo que substituir os joelhos da Zimmer.

Berger e Della Valle apresentaram seu estudo pela primeira vez num encontro médico no outono americano passado e novamente este ano no encontro nacional da Associação Americana de Cirurgiões Ortopédicos. Eles descobriram que o joelho não cimentado da Zimmer falhou em quase 9% dos cerca de 100 pacientes estudados. Além disso, o joelho mostrou sinais de frouxidão em cerca de metade de todos os pacientes e foi substituído em alguns casos desde então, disse Berger.

Mas a Zimmer não se abalou. Em um documento à Comissão de Valores Mobiliários, a Zimmer mencionou o estudo, mas também apontou os resultados muito positivos do joelho em um grande banco de dados de pacientes ortopédicos na Austrália. Autoridades do país confirmaram o baixo índice de falha. A companhia também disse que o CR Flex sem cimento representava apenas uma pequena parcela - cerca de 2% - de suas vendas totais de prótese de joelho.

A Zimmer disse que a colaboração com cirurgiões como Berger era crucial para o sucesso de seus produtos. ``Até agora, o doutor Berger continua sendo um cliente valorizado da Zimmer``, disse a companhia.

Isso também pode mudar em breve. Berger disse que estava em negociações com outra fabricante para prestar consultoria e testar outros produtos. Quanto à Zimmer, ele disse: ``perdi a confiança``.

Tradução: Amy Traduções

Fonte: Terra e The New York Times