Agência quer garantir segurança e qualidade de soros, vacina, hemoderivados e outros produtos biológicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu consulta pública no início de junho sobre os requisitos mínimos que devem ser seguidos para a produção de produtos biológicos no País. O obtivo o órgão é garantir a eficácia, segurança e a qualidade dos medicamentos.
A medida deverá regular produtos como soros, vacinas, hemoderivados e produtos obtidos a partir de fluidos ou tecidos de origem animal, entre outros. A norma valerá para lançamentos e medicamentos já existentes no mercado.
A proposta indicará quais deverão ser os procedimentos necessários para o registro dos produtos. Uma das novidades proposta pela agência está a possibilidade do desenvolvimento de novos medicamentos biológicos por meio de comparabilidade com já existentes no mercado.
As sugestões poderão ser enviadas ao órgão regulador até o dia 23 de julho, por e-mail (cp49.2010@anvisa.gov.br), por correspondência, para o endereço, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - SIA Trecho 5, Área Especial 57. CEP 71.205-050. Brasília - DF, ou por fax: (61) 3462-5602.
Fonte: Saúde Business Web
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
