O Ministério Público Federal (MPF) ingressou com ação civil pública contra a Isofarma Industrial Farmacêutica, Farmace Indústria Químico Farmacêutica Cearense e Equiplex Indústria Farmacêutica, para garantir mudanças nas embalagens de medicamentos produzidos adequando-as às regras do Código de Defesa do Consumidor (Lei 8.078/90).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável pela regulamentação dos produtos e serviços de risco à saúde pública, também é ré na ação.
O MPF constatou que a Isofarma, Farmace Cearense e Equiplex, fornecedoras de medicamentos para os dois principais hospitais públicos da cidade – Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia e o Hospital Municipal Odelmo Leão Carneiro -, além de diversos outros hospitais e entidades congêneres, vêm produzindo medicamentos em embalagens, com formatos e etiquetas de grande semelhança.
Exemplo dessa ocorrência está nas embalagens idênticas, com diferenças mínimas nos rótulos, do cloreto de sódio 20% e 0,9%, glicose 50% e água para injeção. A semelhança ocorre mesmo em medicamentos de alto risco, considerados de alerta máximo justamente por apresentarem risco aumentado de provocarem danos ao paciente, inclusive morte, em caso de erro na sua utilização.
A grande semelhança das embalagens e etiquetas dos medicamentos, em especial dos medicamentos de alerta, é a responsável direta por inúmeros erros médicos decorrentes de falha humana. Pesquisa apresentada pela Associação Médica Brasileira relata que “um dos pontos descritos como propulsores do erro de dispensação e administração é a semelhança de embalagens e nomes dos medicamentos. No mercado brasileiro tem-se admitido essa não conformidade relativa à similitude de embalagens e rótulos, que são quase confundíveis, fazendo com que nos hospitais do Brasil existam inúmeras embalagens e rótulos semelhantes, induzindo os profissionais envolvidos na dispensação e administração desses fármacos a intercâmbios não intencionais”.
“É óbvio, portanto, que a indústria tem um papel fundamental na prevenção e redução dos riscos hospitalares”, afirma o procurador da República Cléber Eustáquio Neves, autor da ação. “Embalagens quase idênticas, de uma só cor, mesma forma ou tamanho, podem induzir a erro o profissional de saúde, normalmente sobrecarregado pela carga de trabalho e pela quantidade de pacientes. Da mesma forma, a Anvisa tem o dever de editar normas que possam coibir práticas danosas à saúde das pessoas”.
Oficiadas, as empresas alegaram comercializar medicamentos conforme normas da Anvisa. A agência, por sua vez, disse que a padronização dos medicamentos, da forma como se encontra, não traria risco algum para os cidadãos.
O MPF discorda. Lembrando que as embalagens aceitas no Brasil divergem do procedimento adotado em vários países, a exemplo dos Estados Unidos, onde há um controle rigoroso das medidas de segurança na área de saúde, a ação afirma que os rótulos de medicamentos devem conter informações corretas, precisas, claras e ostensivas a respeito de seu conteúdo, conforme impõe o artigo 31 da Lei 8.078/90. Além disso, deve haver nítida diferenciação das embalagens dos medicamentos, de forma a reduzir ao máximo as possibilidades de engano na sua aplicação.
Para Cléber Neves, “se o medicamento pode ser facilmente confundido com outro de espécie diferente, há um vício nas informações traduzidas por suas embalagens, que não estão se fazendo claras o suficiente. A legislação impõe que qualquer possibilidade de erro deve ser reduzida, se possível eliminada, para que o consumidor final do medicamento não sofra os danos, pagando em alguns casos com a própria vida”.
Pedidos – Na ação, o MPF pede que a Justiça Federal obrigue as empresas Isofarma, Farmace e Equiplex a modificarem as embalagens e etiquetas de todos os medicamentos de risco produzidos por elas, para que tenham formatos e cores distintos uns dos outros e etiquetas visualmente diferenciáveis.
A ação também pede que a Anvisa, em cumprimento à legislação, edite norma geral determinando que os fabricantes farmacêuticos produzam embalagens diferenciadas, de modo a evitar possível confusão no momento da utilização dos medicamentos.
A ação recebeu o número 8634-95.2016.4.01.3803 e foi distribuída para a 2ª Vara Federal de Uberlândia.
*Informações do Ministério Público Federal em Minas Gerais
Fonte: SaúdeJur
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
