A Anvisa suspendeu, nesta segunda-feira (18/4), a importação, distribuição, comercialização e implante da Protése Mamária da marca Arion, Tipo 4 , texturizado, fabricada pela empresa francesa Laboratoires Arion e registrada na Agência pela empresa Imact Importação e Comércio Ltda. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).
A prótese também teve suspensa a Autorização para Uso do Selo de Identificação de Conformidade, pelo Instituto Falcão Bauer da Qualidade (IFBQ), por não atender os requisitos de qualidade estabelecidos por esse órgão certificador do produto.
Apesar da irregularidade, a prótese não apresenta risco à saúde dos pacientes que já tenham o produto implantado.
A empresa Imact Importação e Comércio Ltda fica responsável por promover o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto citado acima.
Confira aqui a íntegra a Resolução Nº 987/2016.
*Informações da Anvisa
Fonte: SaúdeJur
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
