A lei que libera o uso, a produção e o comércio da fosfoetanolamina sintética, sancionada nesta quinta-feira (14) pela presidente Dilma Rousseff, abre espaço para contestações e deve provocar batalhas jurídicas, dizem especialistas ouvidos pelo UOL. Pesquisas científicas não mostraram qualquer eficácia da substância no combate ao câncer, e a substância não foi registrada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
"Com essa lei, todo mundo tem argumento para falar o que quiser. Qualquer um pode evocar a lei para questionar ou pedir a liberação [da substância]", diz Tiago Farina, diretor jurídico do Instituto Oncoguia. As possíveis disputas na Justiça que se desenham no horizonte dividem a população em dois grupos.
De um lado estão as entidades médicas, farmacêuticas e de pesquisa, que apontam para o fato de não ter sido verificada nenhuma eficácia do composto, que pode ainda colocar a saúde das pessoas em risco; e de outro, pacientes e familiares de pessoas com câncer e comissões de direitos humanos, que reivindicariam o direito ao tratamento para a preservação da vida, agora garantido por lei.
Vale lembrar que para liberar e registrar uma substância como medicamento ela tem que ter comprovadamente ação contra uma doença, sem isso, o composto poderia ser um "suplemento", quando não se pressupõe certeza de que ele faz efeito.
"[A lei] foge do padrão de regulamentação de medicamentos. É algo novo, excepcional, e ao mesmo tempo, que beira a ilegalidade. Pode portanto ser questionada por violar o processo de controle [de medicamentos]", diz Farina. As entidades que se opõe à lei também argumentam que a medida ignorou recomendações técnicas contrárias à liberação do uso da fosfoetanolamina e passou por cima da Anvisa.
Entidades médicas consultadas pelo UOL consideraram grave a liberação da substância sem a conclusão de testes clínicos e disseram que estão estudando qual iniciativa devem tomar para garantir a segurança de pacientes.
Do outro lado da disputa, quem reivindicava o acesso ao composto passa a ter na lei uma garantia. "Pessoas com câncer terminal têm o direito de tentar alguma coisa para sua saúde. Argumentam que [a fosfoetanolamina] pode fazer mal. Mas no limite, têm o direito até à autolesão", diz Martim de Almeida Sampaio, presidente da Comissão de Direitos Humanos da OAB/SP.
A nova legislação sobre o uso e produção da fosfoetanolamina sintética também pode entrar em conflito com outras leis, como as de vigilância sanitária ou os próprios regulamentos da Anvisa. Contestações judiciais poderia se dar tanto no STF (Supremo Tribunal Federal), no caso do questionamento de sua constitucionalidade, quanto, na Justiça Federal.
A Anvisa diz que divulgou uma nota em que mostra 'profunda preocupação" com a liberação de um produto sem a realização de estudos clínicos capazes de comprovar sua eficácia e segurança e sem registro na agência.
"Essa exceção, concedida pela Lei nº 13.269, abre perigoso precedente porque afronta o sistema regulatório em vigor, que foi estabelecido pelo próprio Congresso Nacional, e pode trazer riscos sanitários importantes para nossa população", afirma o órgão.
O processo de tramitação da lei que libera a fosfoetanolamina, desde sua elaboração na Câmara dos Deputados até a sanção presidencial, contou com grande campanha promovida por interessados na liberação, feita principalmente nas redes sociais.
"Mal feita"
A lei deixa uma série de dúvidas e requer outra lei específica que regulamente como funcionaria na prática o uso, a produção e a circulação da substância.
Sampaio explica que, por se tratar de uma lei federal, sancionada pelo executivo, é o governo que possui a competência para regulamentá-la. O Ministério da Saúde ou a Anvisa poderiam cumprir esse papel.
"Qual farmácia que vai comercializar? Não tem critério para se pensar um preço. Como vai ser feito o controle, a checagem dos efeitos colaterais, como agência reguladora vai monitorar se nem mesmo existe um controle prévio, quais eventos devem ser reportados? A lei é tão fora do contexto regulatória ordinário que não dá para prever nada", diz Farina.
"Para os doentes, é um avanço. Contudo, é uma lei feita no atropelo, cheia de vazios, necessário regulamentar. A oportunidade de se acenar para a população acaba sendo comprometida", diz Sampaio.
"Todo mundo quer a mesma, o tratamento do câncer. Mas é preciso separar o tecnicamente comprovado do que é mera esperança e mera potencialidade", completa Farina.
Fonte: UOL
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
