Novos parâmetros para Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) teria desclassificado empresas em processos de licitação
Na última quarta-feira (02/07) entrou em vigor a RDC nº 16/2014, da Anvisa, que determina novos parâmetros para o peticionamento de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE), válida para instituições do segmento de produtos para saúde.
De acordo com a Anvisa, a resolução - que substitui 11 normas que tratavam do peticionamento – reduzirá a burocracia e possibilitará uma redução significativa do tempo de resposta às demandas, inclusive por abrir a possibilidade de formulação dos pedidos eletronicamente.
Dentro desta amostra estão inseridas as empresas de diagnóstico in-vitro, representadas pela Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), que reúne mais de 40 empresas deste nicho, e se posiciona totalmente contra à RDC.
“Antes, as empresas do segmento necessitavam de uma única AFE e várias licenças, obtidas localmente. A partir de agora, cada filial deverá ter uma AFE, que será específica para cada atividade, além das licenças locais que continuam sendo necessárias”, questionou o presidente da CBDL, Fábio Arcuri.
De acordo com ele, hoje os pedidos de novas AFES ou alterações junto à UNAFE, da Anvisa, demoram em torno de sete meses para serem atendidos. “Com a entrada em vigor da nova norma, o setor já prevê que haverá um gargalo”.
O dirigente alega que o segmento de diagnóstico in-vitro já está enfrentando problemas porque a nova AFE está sendo exigida em alguns processos de licitações públicas. Com isso, algumas empresas foram desclassificadas e sofreram perdas irreparáveis. Até o momento, a CBDL ainda não informou quais empresas seriam essas.
“Além disso, o aumento de custo e de tempo para se iniciar uma operação estão totalmente contrários às recentes iniciativas do Governo Federal para o incentivo a novos negócios”, afirmou o presidente da CBDL, em comunicado ao mercado.
Exigências
As autorizações do tipo AFE são exigidas das empresas que realizam o armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. As Autorizações Especiais (AE) se destinam a estabelecimentos que lidam com substâncias sujeitas a controle especial do Estado, como os medicamentos “controlados” e respectivos “princípios ativos”, por exemplo.
Fonte: Saúde Web
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
