As mudanças ocorrem em meio às críticas da indústria farmacêutica sobre a lentidão do atual sistema
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) coloca nesta quarta-feira, 30 em consulta pública duas resoluções para tornar mais ágil a autorização de pesquisas de medicamentos e de equipamentos de saúde no Brasil. As mudanças ocorrem em meio às críticas da indústria farmacêutica sobre a lentidão do atual sistema.
``Vamos racionalizar o processo, sem perder o foco na segurança do paciente``, garantiu o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A principal mudança, afirma, é o formato do novo processo. Atualmente, cada etapa da pesquisa é alvo de um processo distinto de autorização. ``Essa análise fragmentada não é sinônimo de maior segurança ao paciente, apenas de maior lentidão``, disse o diretor da agência.
A proposta a ser publicada nesta quarta prevê que o processo seja analisado em bloco. ``Todas as fases de pesquisa são apresentadas de uma vez.`` No caso de estudos multicêntricos, realizados por centros de pesquisa de várias partes do mundo para analisar um determinado medicamento, a regra tem mais um ingrediente para facilitar a análise.
Propostas de estudos que já tenham sido aprovadas em centros do Canadá, Estados Unidos, Europa, Japão e Áustria terão de ser analisadas no País em 90 dias. Caso a Anvisa não se manifeste, a aprovação do braço brasileiro da pesquisa será automática.
Pesquisadores e representantes de indústrias de medicamentos e equipamentos garantem que o Brasil tem ficado de fora de parte das pesquisas multicêntricas por causa da burocracia. Barbano acredita que a medida da aprovação automática, de forma indireta, beneficia também outros estudos, desenvolvidos por laboratórios brasileiros. ``A fila anda mais rápido para todos.``
Regras com princípios semelhantes serão adotadas também para pesquisas de equipamentos médicos. Barbano afirma que o essencial é garantir a segurança do paciente, que ele não corra riscos desnecessários ou que não esteja ciente de todo o processo que será desenvolvido.
``A empresa tem de estar ciente dos quesitos que têm de ser cumpridos. Se, ao fim do processo, eles não reunirem condições necessárias para obter o registro, o pedido continuará sendo negado. Cabe à empresa tomar esses cuidados, não à Anvisa. A agência tem de garantir o bem estar do voluntário e, se o remédio for aprovado, do paciente. Não orientar a empresa. Para isso existem as consultorias``, finalizou.
Fonte: Estadão Conteúdo / Lígia Formenti
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
