Hoje, a análise é feita caso a caso
A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentará o acesso a medicamentos em fase de pesquisa. A proposta prevê regras para que pacientes, médicos e indústrias solicitem à agência permissão para o fornecimento de remédios em fase de estudo ainda sem registro no País. Hoje, a análise é feita caso a caso.
``Não temos uma norma que traga regras claras para análise e para liberação de produtos que ainda estão em fase de teste``, afirmou o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A expectativa é de que o número para obtenção de remédios sem registro se amplie. ``Muitas pessoas, mesmo médicos, não sabem como proceder``, contou a coordenadora de Pesquisa, Ensaios Clínicos e Registros de Novos Medicamentos, Patrícia Andreotti.
O texto, que deve ser enviado para a análise da Procuradoria da Anvisa, prevê o acesso a medicamento em três situações. O fornecimento pode ser feito, por exemplo, para pessoas que participaram de pesquisa com o medicamento. ``Depois de concluída no País, muitas vezes a investigação continua em outros centros. A ideia é permitir que o medicamento seja fornecido enquanto o paciente tiver benefícios com o tratamento, mesmo que os resultados já tenham sido publicados``, disse Patrícia.
Também é previsto o fornecimento do remédio para quem não conseguiu participar da pesquisa clínica, pois não apresentava o perfil exigido pela fabricante. ``É o caso, por exemplo, de uma pesquisa para avaliar os efeitos de um remédio para câncer. Pode ser que paciente tenha o problema, mas seja rejeitado para o estudo por apresentar insuficiência renal``, disse Patrícia.
O acesso expandido, como é chamado, hoje é regulado por uma resolução do Conselho Nacional de Saúde. Pela regra, a medicação é dada para o paciente por um período de um ano. A Anvisa propõe o fornecimento do remédio enquanto o paciente estiver obtendo benefícios. O remédio em fase de pesquisa também pode ser fornecido para grupos específicos ou apenas para um paciente, no chamado uso compassivo. Um recurso usado pelo ex-vice-presidente José Alencar durante o tratamento para combater câncer. ``Às vezes, a droga ainda em teste é a única esperança``, disse a coordenadora.
Fonte: O Estado de S. Paulo
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
