A Resolução da Diretoria Colegiada de número 97, a RDC 97/2016, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta quarta-feira (3/8) modifica um artigo da RDC 24/2011, que é o regulamento sobre registro e renovação de registro de medicamentos específicos.
A RDC 97/2016 altera o Artigo 33 da RDC 24/2011 que define quais são os medicamentos específicos isentos de comprovação de eficácia e segurança.
Medicamentos específicos são produtos farmacêuticos com finalidade profilática, curativa ou paliativa que não podem ser enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado. O princípio ativo destes medicamentos, independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência frente a um produto comparador.
Na categoria medicamentos específicos são enquadrados, por exemplo, os produtos para prevenção da desidratação e os medicamentos à base de vitaminas, minerais e aminoácidos que são isentos de prescrição médica.
A RDC 97/2016 determina ainda que os medicamentos específicos alcançados pela nova redação, e que possuem atualmente uma bula padronizada, terão um ato normativo para detalhar como deve ser sua bula padrão, a partir da publicação da Resolução.
A regulamentação das bulas dos medicamentos específicos que se enquadrarem como isentos de comprovação de eficácia e segurança estão descritos na Instrução Normativa de número 9, a IN 9/2016, publicada na mesma edição do DOU que trouxe a RDC 97/2016.
*Informações da Anvisa
Fonte: SaúdeJur
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico, Odontológico e da Saúde (FMRP-USP). Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado do curso de Bioética e Biodireito do HCor. Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
