A Anvisa publicou a resolução sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e à certificação de empresas, quando acontecem nas empresas operações societárias ou operações comerciais.
A Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 102/2016, publicada na edição desta quinta-feira (25/8) do Diário Oficial da União (DOU), atualiza a norma anterior, a RDC 22/2007. Ela entrará em vigor em 120 dias, a partir da data de veiculação no DOU.
A nova RDC trata de como será o procedimento das empresas junto à Anvisa em relação às autorizações de Funcionamento de Empresa (AFE) e à Autorização Especial (AE), e às certificações em Boas Práticas de Fabricação (CBPF), de Distribuição e Armazenamento e de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
A norma abrange as empresas que produzem agrotóxicos, seus componentes e afins, produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, medicamentos, insumos farmacêuticos ativos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde e alimentos.
(Informações da Anvisa)
Fonte: SaúdeJur
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
