A Advocacia-Geral da União (AGU) evitou que o Sistema Único de Saúde (SUS) fosse obrigado a fornecer a portador de doença rara um medicamento que não tem a eficácia comprovada e não é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A decisão foi da 3ª Vara Federal de Alagoas.
Um portador da Síndrome Hemolítica-Urêmica Atípica (SHUa) entrou com ação na Justiça para que a União fosse obrigada a lhe fornecer o medicamento Soliris. O autor alegou que a droga seria a única capaz de tratar especificamente a referida patologia.
Contudo, a Procuradoria da União em Alagoas (PU/AL), unidade da AGU que atuou no caso, explicou que não há comprovação científica de eficácia da droga, uma vez que os estudos sobre o remédio ainda estão em andamento. Também foi destacado que o medicamento não possui registro na Anvisa e que sequer houve solicitação de registro por parte do fabricante do produto.
A unidade da AGU lembrou, ainda, que países que têm sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil não recomendaram a incorporação do Soliris ao sistema de saúde devido à baixa quantidade de evidências de eficácia, além de uma relação custo-benefício inaceitável. Uma pesquisa da revista Forbes apontou que o tratamento anual de um paciente custaria em torno de US$ 409 mil.
A procuradoria explicou que esses fatores levaram o Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde a não recomendar a padronização do Soliris no âmbito do SUS.
Infecções
Os advogados da União também alertaram ter sido demonstrado que a utilização do medicamento aumenta a susceptibilidade dos doentes à infecção meningocócica e que foram constatados casos graves ou fatais desta infecção em doentes tratados com o Soliris. E que, de toda forma, o medicamento é utilizado apenas para controle dos sintomas, uma vez que o tratamento curativo para a doença é o transplante de medula óssea alogênico.
A 3ª Vara Federal de Alagoas acolheu os argumentos da AGU e indeferiu o pedido de fornecimento da droga.
A PU/AL é unidade da Procuradoria-Geral da União (PGU), órgão da AGU.
Ref. Processo nº 0803307-47.2016.4.05.8000 – 3ª Vara Federal de Alagoas.
*Informações da AGU
Fonte: SaúdeJur
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
