Relator do tema na agência, o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, argumentou que o prazo é ``razoável``.
Medicamentos em circulação no país poderão ser rastreados, da fábrica à farmácia, a partir de 2016. Essa é a proposta defendida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), e apresentada nesta terça-feira (15) em reunião da agência.
De acordo com a resolução sugerida sobre o tema, a nova regra valerá para todos os medicamentos registrados pela Anvisa, como amostras grátis e cartelas avulsas. Assim, todos eles deverão conter o chamado ``RG dos remédios``, um código bidimensional similar ao de barras, mas com mais informações.
Caberá ao fabricante ou importadora a tarefa de incluir essa nova informação às embalagens. O monitoramento do caminho percorrido pelo produto poderá ser feito por meio de sistema informatizado, abastecido por aqueles que compõem a cadeia (fabricante, empresa distribuidora e varejistas --farmácias e drogarias). Está previsto ainda que tal sistema permitirá ``acesso remoto para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária``.
Os dados dos remédios deverão ficar nesse banco por no mínimo um ano após o fim da validade do medicamento.
A rastreabilidade de medicamentos foi instituída por lei em 2009. Em 2011, após pressão da indústria farmacêutica, a Anvisa suspendeu a proposta anterior, que previa o uso de selo da Casa da Moeda e foi criticada por encarecer o produto final.
A nova proposta também recebeu algumas críticas do setor --principalmente sobre o prazo de implementação da medida e à previsão de que o banco de dados será alimentado em tempo real.
``[O prazo] preocupa. A gente quer que seja implementado por todas as empresas, independentemente do porte econômico. Gostaríamos que isso fosse considerado``, ponderou Henrique Tada, diretor-executivo da Alanac (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais).
De acordo com estudo da Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo) citado na reunião, somente o custo da compra de equipamentos para implantar o rastreamento teria custo de R$ 1,35 bilhão.
Relator do tema na agência, o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, argumentou que o prazo é ``razoável``. Antes de efetivar a mudança, num prazo de três anos, fabricantes e importadores deverão disponibilizar à Anvisa o rastreamento de dois lotes de medicamentos. Esse ``teste`` deverá ser feito ``no prazo máximo de dois anos``.
``Pensamos que dois anos para organizar o sistema, adquirir equipamentos, colocar códigos em uma linha é um prazo razoável. Sabemos que o melhor dos mundos seria [um prazo] de 15 anos. Ninguém diria que é curto, mas [os três anos] é um prazo que teremos que conviver``, disse Barbano.
A resolução precisa ainda passar pela procuradoria da Anvisa e pela aprovação dos demais diretores da agência. A expectativa é que isso ocorra ainda neste mês.
Fonte: Folha de S.Paulo
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
