IACS e outros cinco laboratórios, além do HC, usavam equipamento para diagnóstico de diabete sem registro na Anvisa
O Instituto de Análises Clínicas de Santos (IACS), um dos laboratórios que receberam equipamentos de diagnóstico de diabete sem registro legal, informou que foi enganado pela empresa fabricante. ``Somos vítimas de uma negociação onde agimos de boa-fé``, informou a instituição.
Segundo o IACS, um funcionário da Bio-Rad, fabricante do Variant 2 Turbo, de diagnóstico de diabete, esteve no laboratório informando que, por não contar com representante no Brasil, faria a troca do aparelho por um mais novo. Mas, mesmo fabricando o produto nos Estados Unidos, a Bio-Rad não tem o registro na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importação e comércio no Brasil. Quando a polícia foi ao local, o IACS ficou como depositário do aparelho, mas parou de usá-lo.
Conforme reportagem de ontem, apenas uma empresa no País, a Bio-Oxford, tem o registro na Anvisa desse equipamento. No fim do ano passado, o fabricante rompeu o contrato comercial com a empresa brasileira. Quando a Bio-Oxford foi recolhê-los, outros aparelhos - do mesmo modelo, mas sem registro - haviam sido entregues pela Bio-Rad. A Bio-Oxford denunciou à vigilância e à polícia.
O Estado apurou que o IACS foi o único a interromper o uso. A Dasa, que reúne grandes laboratórios, informou que tem contratos com a Bio-Rad, mas todos os equipamentos têm registro. A Dasa não citou o Variant 2 Turbo. Em maio, a polícia não foi autorizada a entrar em uma de suas sedes.
No Hospital das Clínicas (HC), dois equipamentos da Bio-Rad foram apreendidos e mantidos no local, com uso autorizado. O HC insiste que não há problemas com o registro.
``O equipamento citado chegou ao hospital em fevereiro (nota fiscal N.º 6605 série 5), com registro regular na Anvisa, o que pode ser comprovado no site da agência. Este registro expirou apenas em abril. No entanto, conforme orientação da própria Anvisa, o produto com registro vencido pode ser usado pelo hospital `enquanto durar a vida útil do equipamento```, argumenta.
Mas a Anvisa ressalta que o responsável pelo produto no Brasil é o detentor do registro. Assim, a Bio-Oxford tem o registro, mas o HC adquiriu os aparelhos da Bio-Rad. Sem licença, não há informações de como entraram no País. O vencimento de registro citado pelo HC é referente à licença da Bio-Oxford, cujos equipamentos não estão mais no HC.
O Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo não soube informar o estágio do procedimento sobre o assunto e se haverá fiscalização. A Bio-Rad não atendeu a reportagem.
Trazer equipamento médico sem registro é crime hediondo. Segundo a Anvisa, laboratórios e hospitais podem ser responsabilizados, dependendo do caso.
Fonte: PAULO SALDAÑA - O Estado de S.Paulo
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
