Agência reguladora vai propor código de barras nos aparelhos para acompanhar defeitos
A FDA (agência que regula remédios e alimentos nos EUA) está criando um novo sistema para detectar falhas em próteses e implantes (como os de quadril e de joelho).
Neste ano, foram registradas 20 mortes relacionadas ao uso de um desfibrilador implantável. Também são investigadas mortes associadas a um clipe usado em transplantes de fígado.
No ano passado, a agência regulatória da Inglaterra fez um alerta sobre as altas taxas de reoperações de quadril por causa de falhas de um determinado implante (49% em um período de seis anos contra 15% registrados em média no mesmo período).
A proposta da FDA é que cada implante tenha um código de barras, com um número único, que facilite o rastreamento de defeitos.
Com isso, será possível saber a taxa de falhas dos implantes e quais pacientes têm risco de sofrer problemas.
``Poderemos confrontar esse número [do implante] com o banco de dados dos pacientes e ver a taxa de reoperação envolvendo determinado produto. Dessa forma, podemos agir com mais rapidez e evitar que mais pacientes sofram o mesmo dano``, disse Willian Maisel, um dos diretores da área de implantes da FDA.
Para especialistas, no entanto, a raiz do problema está numa fase anterior, a da pesquisa clínica.
Segundo a cardiologista Rita Redberg, professora da Universidade da Califórnia e editora-chefe do periódico ``Archives of Internal Medicine``, muitos pacientes sofrem em decorrência de complicações de implantes e próteses que deveriam ser estudadas ainda na fase de testes.
``Esses aparelhos estão cada vez mais complexos, e o sistema de aprovação, criado há mais de 30 anos, está se mostrando incapaz de assegurar a segurança e a eficácia desses produtos.``
A questão da segurança dos aparelhos foi discutida anteontem durante conferência na Georgetown University, em Washington.
Para a cirurgiã Amy Friedman, do serviço de transplante da Suny Upstate Medical University, em Syracuse (NY), os médicos não conhecem os riscos desses dispositivos.
``E a responsabilidade pelas falhas acaba recaindo sobre os nossos ombros.``
Fonte: Folha de S.Paulo / Cláudia Collucci
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
