Empresa quer proibir fabricação de similares ao Strattera e manter exclusividade sobre produto, referência para o tratamento há dez anos
A AGU (Advocacia-Geral da União) demonstrou na Justiça a validade de procedimento da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para registro de medicamentos genéricos ou similares ao remédio de referência ``Strattera``, usado para tratamento de pacientes com ADHD, déficit de atenção e perturbações de hiperatividade.
A empresa fabricante do medicamento, Eli Lilly do Brasil Ltda., e sua matriz no exterior ajuizaram ação para que a autarquia não permitisse novos registros sanitários de medicamentos genéricos e similares ao ``Strattera``, referência para o tratamento, pelo período de 10 anos. Alegavam direito de exclusividade sobre o dossiê contendo as informações relativas às pesquisas científicas e testes clínicos realizados para a obtenção do registro do medicamento.
Em defesa da Anvisa, os procuradores federais explicaram que as empresas pretendiam impedir, indevidamente, a concretização da política pública de acesso a medicamentos genéricos, estabelecida pela Lei nº 9.787/99, sob alegação de um direito inexistente de exclusividade sobre informações quanto ao processo de registro do Strattera. Segundo a AGU, esse monopólio causaria prejuízos aos consumidores.
Segundo as procuradorias, para registro de medicamentos genéricos, a legislação brasileira exige a apresentação de testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa para comprovar a segurança e eficácia, para os quais basta que a empresa postulante adquira no mercado o medicamento referência para que possa fazer os testes comparativos. Destacaram que para este fim a Agência não divulga, explora ou utiliza de resultados de testes ou dados apresentados pelas empresas quando do registro do medicamento referência.
Por fim, lembraram que não seria lógica a tese das autoras de que as empresas de genéricos devem realizar os mesmos estudos clínicos para o desenvolvimento do medicamento referência, uma vez que a segurança e eficácia do princípio ativo já foram comprovados. Além disso, o procedimento geraria gastos desnecessários que seriam repassados ao consumidor ao final do processo, inviabilizando a Política Nacional de Medicamentos Genéricos, que assegura à população o acesso a medicamentos de qualidade por preços mais baixos.
A 20.ª Vara do Distrito Federal acolheu integralmente a defesa AGU e julgou improcedente a ação da empresa, reconhecendo que o pedido ``contraria a política de assistência farmacêutica adotada pelo Brasil em prejuízo da população consumidora mais carente, violando assim o direito constitucional à saúde``.
Fonte: AGU / Última Instância
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
