A venda de implantes mamários, mas também de peitoral, glúteos, testículos, panturrilha e rosto da fabricante brasileira Silimed foi suspensa em vários países após a descoberta de contaminação - informaram as autoridades sanitárias francesas.
A Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) "recomenda não utilizar esses implantes" por precaução, disse o órgão nesta quinta-feira à AFP.
A Agência Reguladora de Produtos Médicos e de Saúde do Reino Unido (MHRA) também recomendou publicamente na quarta-feira não utilizar nenhum dos produtos implantáveis da empresa brasileira até nova ordem.
O organismo britânico explicou que até o momento não ha indícios de risco para a saúde das pessoas que usam estes implantes, mas que testes estão sendo realizados.
As autoridades sanitárias de Suíça e Austrália tomaram decisões similares.
Em nota enviada à AFP, a Silimed garantiu que seus produtos são seguros e informou que a empresa suspendeu voluntariamente a comercialização das próteses no mercado europeu.
"O nível de partículas encontrado é extremamente baixo e está em conformidade com todos os mercados, como é o caso do Brasil, onde os produtos são testados de forma randômica no mercado por organismos credenciados", argumentou a Silimed.
O fabricante disse ainda que" testes de comprovação estão disponíveis nas autoridades sanitárias nacionais e internacionais".
A suspensão ocorreu após uma verificação da empresa por parte da certificadora alemã TÜV Sud, que encontrou "a presença de partículas na superfície dos implantes mamários".
A TÜV Sud, responsável pela certificação de dispositivos médicos, anunciou ás autoridades sanitárias europeias a suspensão temporária do registro CE dos produtos da fabricante brasileira, proibindo sua comercialização na Europa.
A medida preventiva de suspensão de venda de implantes na União Europeia ocorre cinco anos após o escândalo das próteses mamárias fraudadas da empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP), que afetou 30.000 mulheres na França e milhares de outros países.
Fonte: UOL/AFP
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
