RDC 54 chega para acabar com roubos e fraudes de medicamentos e, inclusive, evitar retrabalho para fracioná-los e re-identificá-los nos hospitais
Quem não está por dentro do funcionamento de um hospital não imagina que dentro das farmácias exista uma verdadeira linha de produção industrial. A maioria dos medicamentos que chega na unidade de assistência não está adequada para ser distribuída e administrada de maneira segura. Isso acontece porque cerca de 70% do que a indústria farmacêutica produz é voltada para o varejo e não para a realidade hospitalar.
A necessidade de uma embalagem de medicamento por dose unitária, para atender cada paciente, facilitar a distribuição e o rastreamento interno, fez com que os hospitais tivessem que investir em pessoas, sistemas e equipamentos – como impressoras de etiquetas – para fracionar as doses dentro de suas farmácias.
Enquanto as normas de rastreabilidade, que englobam os diversos elos dessa cadeia (fabricante, fornecedor, distribuidor, transportador, comprador e consumidor) amadurecem no Brasil – impulsionadas pela RDC 54/2013 da Anvisa, os hospitais precisam tomar iniciativas para minimizar os erros de administração medicamentosa, já que muitas etapas fazem parte deste processo: identificação correta, prescrição, distribuição, dispensação, monitoramento e uso.
De acordo com a supervisora farmacêutica do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, Alessandra Gurgel, 1/3 dos eventos adversos que acontecem dentro dos prestadores são por causa da semelhança entre as embalagens. A produção de etiquetas e o uso do datamatrix – código de barras bidimensional – foi a saída encontrada pelo hospital para diminuir erros e monitorar a rastreabilidade das drogas.
A tecnologia datamatrix foi definida pela RDC 54, publicada em dezembro de 2013, como a tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento de medicamentos no Brasil. A inclusão do código de barras nas embalagens fica a cargo das empresas detentoras de registro de medicamentos, que têm um prazo de três anos, a partir da publicação da RDC, para atender a resolução.
Com isso, uma série de benefícios são esperados, inclusive diminuir o retrabalho que as equipes da farmácia têm para reetiquetar e fracionar as doses vindas da indústria. A assessora especial do Gabinete do Diretor Presidente da Anvisa, Ana Paula Teles, listou uma série de outros benefícios esperados para a cadeia: controle e redução das falsificações de medicamentos, menos roubos e desvios, possibilidade de gerir riscos, otimização de logística, custos, ações sanitárias, entre outros.
“Isso põe uma pedra em cima do roubo de carga no País, pois teremos instrumento para rastreá-lo. Quando a lei 11.903/2009 [que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos], foi aprovada, não havia tecnologia disponível”, diz o superintendente do Hospital Sírio Libanês, Gonzalo Vecina Neto, que acabou comentando durante o congresso que o RFID não seria a tecnologia mais adequada, pois “não está no tempo dela”. “O RFID ainda não tem um custo adequado. Acredito ser a tecnologia do futuro, mas exige um tempo de desenvolvimento para que possa ser incorporada”, opina.
Os benefícios e oportunidades que a rastreabilidade pode gerar ainda não são completamente conhecidos para um país que ocupa a 7° colocação no mundo em consumo de medicamentos e movimenta mais de R$ 60 bilhões por ano. Entretanto, Vecina defende que a medida vai levar o Brasil para outro patamar na relação comercial e técnica.
Indústria: como começar?
O presidente da Interfarma, Antônio Britto, faz uma ressalva em relação aos dados apropriados neste sistema de rastreabilidade, pois, além de interesses sanitários, possuem interesses comerciais. “É preciso resguardar o acesso correto em função da divisão de interesses”, afirma. Britto sugere aos elos que realizem parcerias para a implantação do sistema, respeitando o sigilo comercial de cada um.
O laboratório brasileiro Cristália resolveu se antecipar e remodelou toda a sua linha de produção para rotular com o código datamatrix tanto as embalagens primárias (em contato direto com o produto) como as secundárias (designada para conter uma ou mais embalagens primárias). O código deve conter, no mínimo, os seguintes dados que compõem o Identificador Único de Medicamento (IUM): número de registro do medicamento junto à Anvisa, número serial, data de validade e número do Lote.
O gerente de produtos do Cristália, Marcelo Sturaro, conta que o investimento no parque foi grande para a adequação, mas afirma ser um passo inevitável que qualquer indústria do setor
Fonte: SaúdeWeb
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
