Depois de testes revelarem que as próteses mamárias de silicone da marca francesa PIP usadas no Brasil rompem com mais facilidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai usar os resultados para multar em R$ 1,5 milhão a importadora responsável pela venda dos implantes no país.
Com sede no Paraná, a EMI era a única autorizada a importar próteses da PIP. Estima-se que a importadora comprou aproximadamente 35 mil unidades da marca francesa, das quais cerca de 24 mil foram vendidas. Diante das irregularidades envolvendo a PIP, a Anvisa cancelou o registro da prótese em janeiro deste ano, proibindo o uso do produto no Brasil. As unidades que restavam no estoque da EMI foram apreendidas e levadas para análise da Vigilância Sanitária. Na mesma época, a Anvisa anunciou a abertura de processo administrativo contra a importadora.
A agência reguladora anunciou nesta segunda-feira (2) que testes de laboratório comprovaram alto risco de ruptura dos implantes da PIP. Das 306 amostras de 51 lotes analisados pela Anvisa, 41% foram reprovadas no exame de resistência. De acordo com a Anvisa, o índice de ruptura de qualquer prótese (independentemente da marca) é 1% a partir do primeiro ano de uso. O percentual aumenta com o passar dos anos.
A análise laboratorial constatou ainda que o gel utilizado pela PIP, no entanto, não era tóxico, afastando a suspeita que o produto poderia causa câncer. Mas o material analisado apresentou silicone com diferentes composições, algumas não permitidas pela Anvisa, o que aumenta a possibilidade de vazamento do gel e surgimento de inflamações.
“Se depender das informações que temos hoje disponíveis e a empresa não conseguir contestar nada do que foi apresentado, o entendimento da diretoria da Anvisa é a empresa receber a penalidade máxima nesse caso [multa de R$ 1,5 milhão]”, disse o diretor-presidente da agência reguladora, Dirceu Barbano. Se a multa for aplicada, a importadora pode apresentar recurso.
A Anvisa não fez testes com amostras da marca holandesa Rofil, também acusada de fraude como a francesa PIP, porque o importador da marca já não tinha exemplares do produto em estoque para serem recolhidos e analisados em laboratório. Mesmo sem esses exames, a agência reguladora também pretende penalizar a importadora do produto holandês.
No caso da Rofil, a Pharmedic Pharmaceutical, em São Paulo, informou ter vendido apenas 193 próteses de seio, importadas em 2009. A empresa era a única com licença para importar os implantes Rofil até 2014. Novas importações não foram feitas, segundo a empresa, porque o custo do implante holandês subiu tornando o negócio inviável. Outras empresas chegaram a comercializar a prótese da Rofil antes da importadora paulista, mas os registros delas na Anvisa já tinham expirado antes do surgimento das denúncias de irregularidades.
Calcula-se que 12,5 mil brasileiras tenham implantes da PIP e 7 mil da Rofil. Nos últimos dois anos, a Anvisa recebeu 674 relatos sobre próteses mamárias, sendo que 150 tratavam de possível rompimento das próteses das marcas francesa e holandesa.
Com o escândalo mundial, a Anvisa mudou as regras para venda de silicones mamários no país. Desde março, a agência reguladora passou a exigir que fabricantes e importadoras interessadas em comercializar o produto no Brasil precisam ter um certificado de qualidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Na semana passada, a fabricante nacional Lifesil, com sede no Paraná, foi a primeira a receber o selo.
Outros distribuidores podem vender as próteses de silicone para mama fabricadas ou em estoque, antes da entrada em vigor da exigência do selo, no dia 22 de março. As clínicas também estão liberadas para usar os implantes estocados até essa data.
Fonte: UOL
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
