Registro Eletrônico de Medicamentos funcionará a partir de 15 de abril

Ferramenta deve reduzir em até 40% o tempo de análise dos pedidos

A Anvisa adotou um conjunto de medidas para modernizar a análise do registro de novos produtos e dar mais rapidez ao processo. Uma das novidades é a criação do Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos, que começará a funcionar em 15 de abril, e concentrará os pedidos de registros de novos medicamentos. A ferramenta reduzirá em até 40% o tempo de análise de cada pedido. A ideia é que, até o final do ano, todos os processos desse grupo tramitem eletronicamente.

As ações, segundo a Agência, devem melhorar sua capacidade operacional, reduzir o tempo de aprovação de produtos, desburocratizar processos e eliminar custos para empresários, microempreendedores e agricultores familiares. As ações fazem parte da segunda fase do Contrato de Gestão pactuado com o Ministério da Saúde.

“Trata-se de um conjunto de mudanças para que as regras da Anvisa contribuam para a aceleração da inovação em saúde do Brasil e também na aceleração da renovação de registros e inspeção de fábricas”, explicou nesta segunda-feira (18/03) o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

Contratação

Outra ação que dará celeridade ao processo é a publicação de edital, nesta terça-feira (19/3), para a contratação de 314 novos servidores para a Anvisa. A medida dobra a capacidade da Agência para a inspeção de laboratórios e a análise de registro de medicamentos e produtos, insumos e produtos para a saúde.

“Ao pactuar novos prazos no Contrato de Gestão, nosso objetivo é o de melhorar a capacidade operacional da Agência; modernizar o marco regulatório sanitário; desburocratizar processos e focar nossas ações na gestão do risco sanitário, além de expandir a cooperação com as agências internacionais congêneres para evitar a duplicidade de inspeções em laboratórios”, explicou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. Uma das metas, por exemplo, é garantir que 100% dos processos de registros de medicamentos novos sejam avaliados por meio do registro eletrônico até o final de 2013.

O ministro da Saúde disse também que “o contrato pactuado tem como meta principal reduzir o prazo final de registro para até seis meses para o que for produto de inovação tecnológica e estratégico para o SUS, como medicamentos para hipertensão, diabetes e oncológicos”, afirmou.

Atualmente esse prazo é de nove meses, em média. “A redução para seis meses está compatível com o tempo de análise praticado pelas agências congêneres internacionais, como o FDA, dos Estados Unidos”, afirmou o órgão em comunicado.

Ainda está em estudo a reformulação na legislação atual – Decreto nº 74.094/77 – para simplificar e desburocratizar os procedimentos de registros de produtos da Anvisa, como medicamentos e insumos farmacêuticos, entre outros produtos. As alterações na legislação poderão ocorrer por meio de Projeto de Lei (PL) ou Medida Provisória.

Entre as propostas, está a permissão para que Anvisa reconheça auditorias e inspeções internacionais realizadas por outras agências e organismos certificadores. Isso poderia reduzir em cerca de 70% as 600 inspeções anualmente realizadas pela Anvisa em outros países, sem criar fragilidade sanitária.

Fonte: Com informações da Anvisa / Saúde Web