Texto aprovado sugere que empresas deverão fornecer drogas para serem copiadas por fabricantes de genérico
BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu na terça-feira, 15, um passo importante para tornar mais rápida a entrada de medicamentos genéricos no mercado.
Diretores da agência aprovaram relatório sobre a resolução que obriga fabricantes de medicamentos de referência a venderem seus produtos para empresas interessadas em fazer a versão genérica da droga.
Fabricantes de genéricos precisam do remédio de referência para fazer o teste de bioequivalência - indispensável para a concessão do registro.
``Há relatos de empresas que aguardaram até oito meses para conseguir o remédio de referência que seria usado para fazer o teste de bioequivalência``, conta o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A dificuldade muitas vezes ocorre porque o remédio de referência não está disponível em farmácia. É o caso, por exemplo, de drogas de uso hospitalar e de distribuição exclusiva do SUS - entre elas, os antirretrovirais. Quando isso acontece, a empresa fabricante do genérico depende exclusivamente da indústria do remédio de referência.
A resolução quer agilizar esse processo. A proposta foi colocada em consulta pública.
Cerca de 200 contribuições foram feitas durante essa fase. As sugestões foram incluídas no relatório avaliado ontem pela diretoria da agência. Na próxima reunião, depois de um parecer jurídico, o colegiado deverá votar a resolução sobre o tema.
O teste de bioequivalência é feito com um grupo de pacientes e tem como objetivo mostrar que o remédio genérico tem a mesma eficácia e a mesma segurança que o remédio do qual ele é cópia.
A proposta avaliada ontem ainda estabelece critérios para classificar o que é remédio de referência. Havia dúvidas até mesmo dentro da própria agência sobre quais itens deveriam ser avaliados.
Fonte: Lígia Formenti - O Estado de S.Paulo
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
