Proposta, que ficará em consulta pública, deve ser publicada hoje
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) promete simplificar e tornar mais rápida sua autorização para a realização de pesquisas clínicas visando ao desenvolvimento de medicamentos e produtos para a saúde.
A pesquisa clínica é uma das últimas etapas antes do registro de novos produtos e envolve testes com pacientes.
A ideia é que pesquisas que já tenham sido aprovadas por agências reconhecidas no exterior -como a americana (FDA), a australiana e a japonesa- possam passar por um processo simplificado de análise pela Anvisa.
Essa proposta foi aprovada pela diretoria colegiada da agência anteontem e deve ser publicada hoje na forma de um consulta pública, aberta pelos próximos 30 dias.
INTERNACIONAL
O impacto direto vai ser maior em pesquisas originadas em um país estrangeiro e com braços em diversos outros, sendo um deles o Brasil, de acordo com Dirceu Barbano, diretor-presidente da Vigilância Sanitária.
``Tínhamos como padrão analisar todo o estudo [desenvolvido fora] novamente. Isso demanda tempo, por vezes fazia com que o Brasil fosse excluído do estudo. Chegamos à conclusão de que uma análise simplificada é possível, avaliando questões de risco sanitário específico no país``, afirma ele.
Questões como quais centros serão usados e se eles têm capacidade para desenvolver o estudo serão avaliadas pela Anvisa, mas o desenho do estudo (como o cálculo estatístico para garantir a eficácia da análise), não.
DEMORA
Segundo Barbano, a espera para a autorização dessas pesquisas já foi de três meses, mas, por conta do aumento de demanda pelos centros de pesquisa nacionais, a demora chega hoje a sete meses. O objetivo é que esse tempo caia para 30 dias.
Com isso, a agência quer ainda ter mais agilidade na aprovação das pesquisas totalmente nacionais, que precisam passar pela análise completa da Anvisa.
Greyce Lousana, presidente-executiva da SBPPC (Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica), diz que a redução nos prazos pode abrir caminho para que pacientes com doenças raras ou graves tenham acesso a drogas experimentais.
Ela conta que, recentemente, uma pesquisa sobre câncer de mama deixou de vir ao país por causa dos prazos demorados ¬-da Anvisa e do comitê de ética da instituição- e, assim, deixou de beneficiar cerca de cem pacientes.
Lousana defende, porém, outras mudanças na norma em vigor, como análises totalmente separadas entre medicamentos e outros produtos para a saúde, o que pode encurtar mais os prazos para análise.
(JN)
Fonte: Folha de S.Paulo
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
