A agência brasileira diz que até o momento não recebeu relatos de profissionais de saúde sobre problemas com o produto
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou um informe nesta terça-feira (29) sobre a pílula Diane 35, alertando para os riscos do produto para pacientes com histórico de processos trombóticos (formação de coágulos em veias ou artérias). O documento foi divulgado após agência reguladora de medicamentos francesa, a ANSM (L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ter associado a ocorrência de quatro mortes ao uso do medicamento.
Nesta quarta-feira (30), porém, a França anunciou que a pílula e seus genéricos terão a venda suspensa - medida que entrará em vigor daqui a três meses. O princípio ativo do produto é o acetato de ciproterona e etinilestradio.
A Diane 35 é usada no Brasil como anticoncepcional e também para controle do hirsutismo (excesso de pelos), ovários policísticos e acne em mulheres. Na França, porém, apenas o tratamento contra acne era aprovado. A autoridade de saúde considera que faltam estudos para confirmar o benefício do produto como contraceptivo.
``Novos dados mostraram que o risco de tromboembolismo, incluindo o tromboembolismo venoso, é quatro vezes maior nas usuárias em relação a mulheres que não fazem o tratamento``, informa o comunicado da ANSM.
A agência brasileira diz que até o momento não recebeu relatos de profissionais de saúde sobre problemas com o produto, registrado no país desde 2002, e diz que está acompanhando o caso ``para avaliar quais medidas devem ser tomadas``.
Procurada pelo UOL na manhã desta quarta-feira (30), depois que a agência francesa anunciou a suspensão da pílula, a assessoria de imprensa da Anvisa respondeu que, por enquanto, o posicionamento permanece o mesmo.
O informe da Anvisa lembra que a bula do produto no país já traz alertas referentes ao risco de trombose arterial ou venosa. Por isso, deve ser respeitada a contraindicaçãoi da pílula para pessoas que tenham sofrido trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto ou AVC, e também para mulheres com sinais que possam preceder esses problemas, como angina (dor no peito) e episódio isquêmico transitório.
A agência de medicamentos francesa confirmou, no último domingo (27), que quatro mulheres morreram por trombose venosa profunda relacionada ao Diane 35. Outras mortes relatadas teriam sido causadas por ``doenças subjacentes``, concluiu a autoridade de saúde.
Nos últimos anos, outros anticoncepcionais também entraram no radar das agências reguladoras, especialmente a drospirenona (princípio ativo das pílulas Yaz e Yasmin), que foi relacionada a casos de trombose e embolia, causando inclusive algumas mortes.
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo em uma veia ou artéria, impedindo o fluxo do sangue. Na trombose venosa profunda, em geral a veia afetada fica nos membros inferiores. O coágulo pode causar inchaço e dor. Quando se desprende e se movimenta na corrente sanguínea, é chamado de embolia e pode provocar lesões graves no cérebro, nos pulmões ou em outra área do corpo.
O que o fabricante diz
A Bayer informou que, até o momento, o conteúdo do relatório das autoridades de saúde da França mencionado nos artigos da imprensa não foi comunicado à Bayer Healthcare França. A empresa lembra que Diane 35 é um medicamento aprovado pelas Autoridades de Saúde da França para o tratamento da acne em mulheres. O mesmo produto é aprovado para diferentes indicações nos 116 países em que é comercializado.
``Diane-35 deve ser prescrito estritamente como indicado na bula e depois de uma consulta médica, seguindo indicação e de acordo com as indicações da bula. O risco de tromboembolismo venoso (TEV) é conhecido e claramente mencionado na bula do produto. Como para qualquer droga, a prescrição de Diane 35 é monitorada de perto. Os resultados deste monitoramento são comunicados às autoridades de saúde, seguindo regulamentação aplicável de farmacovigilância``, diz o comunicado.
A companhia também diz que sempre colaborou com as autoridades de saúde para fornecer todas as informações relevantes sobre a utilização e o perfil de benefício/risco do Diane 35 e vai continuar a fazê-lo.
Fonte: UOL (Com AFP e Folha.com)
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico, Odontológico e da Saúde (FMRP-USP). Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado do curso de Bioética e Biodireito do HCor. Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
