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Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.

terça-feira, 8 de agosto de 2023

Nova lei sobre ozonioterapia e as profissões de Medicina e Odontologia

Foi publicada em 07 de agosto de 2023 a Lei 14.648/2023, que autoriza a ozonioterapia no território nacional.

A Lei apresenta as seguintes disposições:

Art. 1º Fica autorizada a realização da ozonioterapia como procedimento de caráter complementar, observadas as seguintes condições:

I- a ozonioterapia somente poderá ser realizada por profissional de saúde de nível superior inscrito em seu conselho de fiscalização profissional;

II- a ozonioterapia somente poderá ser aplicada por meio de equipamento de produção de ozônio medicinal devidamente regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou órgão que a substitua;

III- o profissional responsável pela aplicação da ozonioterapia deverá informar ao paciente que o procedimento possui caráter complementar.

Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

 

O que isso altera em relação à Medicina e à Odontologia?


Com a nova Lei, a Ozonioterapia está autorizada na prática médica? Não!

A Lei não diz respeito única e exclusivamente à Medicina. Aliás, a Lei não menciona expressamente nenhuma profissão em específico.

No caso da Medicina, a Lei 12.842/2013 (Lei do Ato Médico) dispõe em seu art. 7º que compreende-se entre as competências do Conselho Federal de Medicina editar normas para definir o caráter experimental de procedimentos em Medicina, autorizando ou vedando a sua prática pelos médicos.

O Conselho Federal de Medicina disciplinou a questão por meio da Resolução 2.181/2018, a qual estabelece a ozonioterapia como procedimento experimental.

Portanto, a nova Lei publicada hoje (Lei 14.648/2023) não altera a situação já disciplinada pelo CFM, de forma que a ozonioterapia continua sendo procedimento considerado como experimental.

 

Com a nova Lei, a Ozonioterapia está autorizada na prática odontológica? Sim!

No caso da Odontologia, o Conselho Federal de Odontologia disciplinou a matéria com a Resolução 166/2015, a qual reconhece a prática da Ozonioterapia pelo cirurgião-dentista.

Ademais, de acordo com a Nota Técnica da ANVISA 43/2022, as indicações de uso com segurança e eficácia para equipamentos médicos emissores de ozônio são:

- Dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana;

- Periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos;

- Endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares;

- Cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual;

- Estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele.

 

A ANVISA divulgou Comunicado à Imprensa informando que, salvo as indicações presentes na Nota Técnica 43/2022 (acima transcritas), não há “equipamentos de produção de ozônio aprovados pela Anvisa para uso em indicações médicas no Brasil, visto que ainda não foram apresentadas evidências científicas que comprovem sua eficácia e segurança”.

Se não há equipamento médico aprovado pela ANVISA, os médicos não podem realizar procedimentos de ozonioterapia.

Logo, se a Lei condiciona a aplicação da ozonioterapia à sua utilização com equipamento de produção de ozônio medicinal devidamente regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (art. 1º, inciso II), a Lei não ultrapassa os limites da ciência, tampouco se mostra contrária ao que disciplinam os Conselhos de Classe.

Ao contrário do que vem sendo sustentado por muitos, antes de aumentar a utilização da ozonioterapia, a Lei restringe o seu uso apenas e tão somente a equipamentos aprovados pela ANVISA.

O Direito, tal qual a Medicina e a Odontologia, é sistêmico, de sorte que a nova Lei deve ser interpretada à luz do ordenamento jurídico como um todo.

Nesse contexto, a permissão geral para a prática de ozonioterapia não significa a autorização para que toda e qualquer profissão realize o procedimento. Cada profissão deve ser analisada individualmente, sendo certo que a utilização dos procedimentos de ozonioterapia somente deve ocorrer com o emprego de equipamento aprovado pela ANVISA.