"Nosso universo é diferente do das farmacêuticas", afirma
O principal ônus da RDC 25 é a taxa cobrada para cada inspeção no valor de R$ 37,5 mil, e que deverá ser pago a cada dois anos. Para o executivo da Biosys Jorge Janoni essa quantia é significativamente alta e implicará até mesmo no cancelamento de contratos por falta de verba. "Não compensa solicitar a certificação de fornecedores que enviam um número pequeno de produtos para nós. Nosso universo é diferente do das farmacêuticas, trabalhamos com uma gama grande de produtos para atender ao mercado. Imagino que outras empresas deverão ter o mesmo problema, e talvez, num futuro próximo, o Brasil ficará sem alguns parâmetros, aí o laboratório vai ter que enviar exames para o exterior", analisa.
O valor cobrado pela agência para a emissão e manutenção do certificado independe do seu porte. Como o mercado de saúde tem um grande número de produtos com produção extremamente diluída em diversas fábricas espalhadas pelo mundo, o impacto financeiro irá motivar diversas empresas a rever seus portfólios e a tirar de linha produtos que não apresentem viabilidade financeira com este ônus adicional. Para o diretor da Latini & Associados, Roberto Latini, aqui reside a primeira inconsistência. "Se para as demais atividades realizadas pela Anvisa, os valores das taxas são estratificados de acordo com o porte das empresas, por que para a inspeção extra-zona é diferente? E qual a origem desse valor de R$ 37 mil? Por que não R$ 2 mil ou R$ 50 mil? A cifra, por si só, já é inexplicável. os valores das taxas para a realização dessas inspeções são abusivos e impedirão muitas empresas de dar continuidade aos seus negócios", avlia, Ao menos, até este momento, a Anvisa não efetuou nenhum pronunciamento visando explicar como conseguiu chegar no valor estipulado
O que o setor questiona é se a Anvia fez alguma análise de impacto regulatório Para chegar ao valor estipulado. "Ninguém sabe onde isso pode chegar. Se você faz a certificação hoje e amanhã sua fábrica muda de lugar aquela certificação não vale mais nada", ressalta Latini ao citar que, por outro lado, tem empresa que não quer mais registrar produtos no Brasil por conta do custo. "As normas Mercosul são harmonizadas e o Brasil pelo que me consta não consultou ninguém ainda."
Na visão do advogado, a Anvisa estaria criando um mercado com pesos e medidas muito diferentes dos demais sem ter maturidade para isso. De acordo com Latini, o setor regulado já se organiza para buscar seus direitos e a sua sobrevivência na proteção do sistema Judiciário, que dificilmente não acatará as reclamações das empresas"Aqueles que quiserem entrar numa boa briga, vão entrar com mandado de segurança. O meu ‘feeling" é o que os juízes vão acatar até porque existe um preceito legal da capacidade contributiva", explica.
Em busca de solucionar os impactos da RDC 25 no mercado, entidades do setor (CBDL, Abimed e Abraidi) entraram com pedido de adiamento da resolução junto à Anvisa para pelo menos um ano. Sem respostas, a crítica não é a inspeção em si, mas a forma como está sendo tocada.
Em evento realizado na Câmara Americana de Comércio (Amcham) o próprio presidente da Anvisa, Dirceu Raposo, se manifestou contra a inspeção ao assumir que a agência não tem recurso nem gente suficiente para trabalhar na RDC 25.
Procurada, a assessoria de imprensa da Anvisa afirmou que os diretores responsáveis pela regulação estavam viajando e não poderiam responder sobre o tema.
Fonte: Saúde Business Web
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
