Por Roberto Latini (Saúde Business Web)
No dia 18 de maio, realizou-se, em São Paulo, uma reunião entre algumas Associações e representantes da ANVISA, para tratar sobre o tema da RDC 25/09 que estabelece as Inspeções Extra-Zona. Segundo alguns participantes, as pessoas saíram com mais dúvidas do que quando entraram na referida reunião. O fato, entretanto, é que a partir do dia 22 de Maio, passa a viger a referida Resolução e as empresas não terão outra opção, a não ser se preparar para acompanhar tais inspeções e/ou orientar suas representadas no contexto das Inspeções Extra-Zona (IEZ). Para tanto, há que se ler e entender a RDC 25/09, assim como a RDC 59/00, que traz em seu corpo, o check-list a ser seguido pelos auditores da ANVISA. Conversei com representantes de algumas empresas já auditadas no exterior e o sentimento em relação às auditorias não é uniforme: enquanto alguns criticaram o trabalho e o pouco preparo e desenvoltura na língua inglesa, o que causou até problemas graves de interpretação, outros se depararam com auditores bem preparados. Nesse quesito, somente o tempo mostrará se o staff da está ANVISA melhor ou pior preparado. A questão que reside, ainda, é a de cunho econômico, pois certamente algumas empresas não terão caixa suficiente para todas as IEZ. O caminho do Judiciário certamente terá que ser utilizado para que se garanta a continuidade das operações dessas empresas, Autorizadas pela ANVISA, portanto atendendo aos critérios técnicos, mas que se deparam com um critério econômico obscuro, inexplicável e ao qual a Agência não mostrou nenhuma flexibilidade, tampouco interesse em esclarecer. O interessante é que para as Inspeções Nacionais, a ANVISA adotou o critério de descontos para as taxas cobradas, enquanto que para as IEZ, não. Alguém sabe explicar o motivo? Afinal, a ISONOMIA não deveria ser aplicada a fabricantes nacionais e importadores que, no final, são EMPRESAS NACIONAIS, pagadoras de impostos, empregadoras, movimentadoras da roda da Economia Nacional? A briga promete ser boa, mas ninguém pode deixar de fazer a lição de casa. Como dizia Sun Tzu,general Chinês que viveu entre 544 – 496 a.C., se você se preparar e conhecer a si próprio e ao inimigo, não precisará temer o resultado de 1.000 batalhas... Por último e não menos importante: as IEZ são de cunho compulsório e há a previsão de sanções para quem desrespeitar o marco regulatório. Atenção para esse fato!
Fonte: Roberto Latini / Saúde Business Web
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico, Odontológico e da Saúde (FMRP-USP). Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado do curso de Bioética e Biodireito do HCor. Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
