As regras atuais foram feitas há 40 anos e não exigem que fabricantes peçam a aprovação de uma nova droga
DA REUTERS - A FDA (agência que regula medicamentos nos EUA) propôs mudanças na regulação de remédios vendidos sem prescrição médica, como analgésicos. O objetivo é elaborar um novo processo regulatório que facilite a reação do órgão a novos dados sobre efeitos colaterais dos produtos.
As regras atuais foram feitas há 40 anos e não exigem que fabricantes peçam a aprovação de uma nova droga desde que a classe dela já tenha demonstrado ser eficaz e segura. A agência fará audiência em março para colher sugestões.
Fonte: Folha de S.Paulo
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
