PORTUGAL
Director geral do Laboratório francês que estava a fazer testes em voluntários de molécula desenvolvida pela Bial diz que investigações ainda não estão concluídas, mas que o problema da vítima mortal aparenta estar "bastante desconectado" do ensaio clínico.
A investigação que está a ser feita pela Biotral, o laboratório francês em Rennes que está a fazer ensaios clínicos com uma molécula produzida pelo laboratório português Bial, e que resultou na morte de um voluntário, ainda “não encontrou nenhuma lacuna grave” que possa explicar o sucedido.
Naquela que é a primeira entrevista dada pelo director geral da Biotral, François Peaucelle, depois do alerta dado pelo Ministério da saúde francês relativamente aos problemas naquele ensaio clínico, o laboratório de Rennes diz que ainda não sabe o que provocou a morte do voluntário de 49 anos. “Por enquanto, não temos conhecimento de qualquer falha, aquilo a que chamamos de ‘lacuna crítica’. Não observamos nenhum comportamento que possa ser a causa do que aconteceu”, afirmou Peaucello, numa entrevista ao diário francês Le Figaro.
O alerta foi dado a 15 de Janeiro, quando a ministra da saúde francesa alertou para “um ensaio terapêutico que provocou um acidente grave em Rennes”, referindo-se aos problemas verificados em seis voluntários que participavam num ensaio de Fase 1 (testes em pessoas saudáveis) de uma molécula com actuação a nível do sistema nervoso central desenvolvida pelo laboratório português Bial. Um dos voluntários, com 49 anos, acabou por morrer.
As investigações à causa deste que foi o mais grave incidente com ensaios clínicos que ocorreu em território europeu continuam. Durante a entrevista Peaucello diz, porém, que o derrame cerebral que acabou por vitimar o voluntário está “bastante desconectado” do ensaio clínico. Relativamente aos restantes cinco voluntários, que tiveram alta médica, mas continuam monitorizados pelo laboratório, o director geral da Biotral diz estar “mais tranquilo”. “Eles estão sujeitos a acompanhamento médico. Um deles não tem sintomas, teve principalmente problemas de ansiedade. Nos outros quatro, as situações variam e ainda é muito cedo para falar sobre sequelas. É provável que não haja nenhum. A verdadeira questão que permanece, porém, é porque é que esta molécula, que nunca tinha produzido nenhum efeito secundário em ninguém, teve um efeito destes, tão imediato”, afirmou François Peaucelle
Vítimas do teste da Bial em França com indemnização garantida
O protocolo do ensaio clinico que estava a ser popsto em marcha pela Biotral chegou a ser posto em causa pela imprensa francesa. Quando questionado pelo Figaro do facto de um dos membros da direcção da Biotral ter assento no organismo que autoriza e gere estes ensaios, o Comité de Protecção de Pessoas (CPP), que emite um parecer ainda antes de ser ouvida a Agência Nacional do Medicamento é desvalorizada pelo director geral. “Alain Patat é um especialista internacional em ensaios clínicos, faz sentido que ele esteja no CPP. Em consequência, nos evitamos ao máximo apelar ao CPP, mas nos casos raros em que tal tem de acontecer, Patat não vota as deliberações nem participa da discussão”
Questionado pelo jornal porque é que a opinião publica ainda não ouviu a versão das vitimas e dos seus familiares, e se houve transacções financeiras para “comprar” este silêncio, François Peaucelle garante que não houve nenhuma negociação, e que a Bial não tem, sequer, a identificação dos voluntários.
Durante uma visita do ministro da saúde português, Adalberto Campos Fernandes, às instalações da Bial, na Maia, onde foi lembrar que a empresa é "um activo estratégico para o país", o presidente não executivo do grupo, Luís Portela, afirmou que a farmacêutica está concentrada no esclarecimento de toda a situação, enquanto assegurou que a investigação clínica sobre a molécula “está completamente suspensa” e só será eventualmente recuperada depois de conhecido e “ponderado” o resultado da investigação.
Enquanto aguarda o desfecho das investigações, Portela disse apenas que os responsáveis da Bial têm "a consciência" de que fizeram tudo direito" e de que cumpriram as normas. "Fizemos as coisas de acordo com as melhores práticas, temos a nossa consciência absolutamente tranquila, estamos focados em investigar por que é que aconteceu”, afirmou, citado pela agência Lusa, no final de uma reunião com o ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes.
Ainda sem dados novos, Luís Portela disse apenas que os responsáveis da Bial têm "a consciência" de que fizeram tudo direito" e de que cumpriram as normas. "Fizemos as coisas de acordo com as melhores práticas, temos a nossa consciência absolutamente tranquila, estamos focados em investigar por que é que aconteceu”, enfatizou, citado pela agência Lusa, no final de uma reunião com o ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes.
Fonte: www.publico.pt
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
