A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de número 58, a RDC 58/2016, que prorrogou em mais 180 dias o prazo estabelecido para que os laboratórios clínicos que utilizam a assinatura digital adequem-se ao processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória 2.200-2/2001.
Esta prorrogação está ligada à RDC 30/2015, que trata de uma alteração à norma que regulamenta o funcionamento de laboratórios clínicos, a RDC 302/2005, quanto à assinatura nos laudos emitidos por estes estabelecimentos. Ela estabelece que o laboratório clínico pode optar pelo uso da assinatura manuscrita ou da assinatura digital para liberação do laudo.
Caso o laboratório opte pela assinatura digital em seus laudos, deve obter um sistema adequado a sua realidade. Esta assinatura deve ser certificada, sendo de responsabilidade do laboratório clínico buscar a certificadora que ofereça tecnologia adequada à sua necessidade. Este sistema não é regulado ou certificado pela Anvisa.
Para entender mais sobre a RDC 30/2015, a Gerência-Geral de Serviços de Saúde da Anvisa elaborou uma Nota Técnica detalhando o regulamento.
*Informações da Anvisa
Fonte: SaúdeJur
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
