A Anvisa admite que precisa melhorar o processo de autorização
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) demora, em média, 640 dias para autorizar a comercialização de medicamentos, segundo números de outubro do levantamento feito pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).
Chamado ironicamente de ``demorômetro``, o acompanhamento indica que a lentidão da Anvisa não para de aumentar. Em relação a novembro de 2011, o prazo médio aumentou 271 dias. Tal desempenho não é aceitável em uma agência normalmente lépida quando se trata de regular a vida do consumidor de medicamentos e de alimentos, ditando o que ele deve ou não deve ingerir.
Como mostrou o Estado (5/11), há nada menos que 1.876 remédios à espera de autorização da Anvisa. As indústrias se queixam de que tal situação afeta seus ganhos, fazendo-as rever ou até abandonar planos de investimento, pois não há segurança de que os prazos mínimos serão respeitados. Por lei, a autorização tem de ser concedida em 90 dias para novos medicamentos e em 120 dias para medicamentos similares.
O caso dos remédios genéricos e similares é particularmente escandaloso. A Anvisa tem 1.697 medicamentos desse tipo em sua fila. Há um caso em que o pedido de registro foi protocolado há quase 1.500 dias, em 23 de outubro de 2008. Em outubro, houve demora média de 812 dias para autorizar essa classe de remédio, segundo a Interfarma.
O prejuízo para as empresas do setor é evidente, o que chega a ser paradoxal, em se tratando de um mercado que não para de crescer, graças ao aumento da renda dos brasileiros e, consequentemente, do seu acesso a tratamentos de saúde. Entre 20% e 40% do faturamento dos laboratórios é gerado pela venda de remédios novos, cujo desenvolvimento leva até 15 anos, ao custo médio de US$ 800 milhões, e cuja autorização para venda fica meses parada nos escaninhos da Anvisa.
No caso dos genéricos, a EMS, líder do setor, informa que o total de remédios aprovados neste ano pela Anvisa para o laboratório foi 35% menor do que em 2011. A empresa, que teve uma expansão de 16%, igualando-se à média do setor, diz que poderia ter crescido 30% se a demora da autorização não fosse tão grande. Desse modo, a indústria farmacêutica hesita em investir mais, segundo os especialistas, porque não tem certeza sobre quando terá retorno. Há casos de empresas que expandiram sua capacidade de produção, mas que, em parte graças ao atraso da Anvisa, estão com áreas ociosas.
A demora na liberação dos remédios tem outro efeito colateral importante: com menos competidores nas drogarias, os preços tendem a subir. Tal situação não atinge somente o consumidor que vai à farmácia, mas o Estado, que tem de comprar medicamentos para o Sistema Único de Saúde. Ademais, graças à lentidão da Anvisa, hospitais e familiares de pacientes que necessitam urgentemente de remédios ainda indisponíveis no Brasil são impelidos a entrar na Justiça para conseguir importar esses medicamentos - e nesse caso também enfrentam imensa burocracia alfandegária, que pode até mesmo pôr em risco a vida do paciente.
A Anvisa se defende dizendo que o tempo de análise para a liberação de remédios hoje no Brasil ``é compatível com o das demais agências reguladoras do mundo``. No entanto, a FDA, órgão que autoriza a comercialização de remédios nos Estados Unidos, leva no máximo 300 dias para liberar medicamentos que representam avanços pouco significativos em relação ao que já existe no mercado e até 180 dias para remédios que oferecem tratamentos novos - ou seja, prazos muito inferiores à atual média de 640 dias na agência brasileira.
A Anvisa admite que precisa melhorar o processo de autorização, mas responsabiliza o volume de remédios parados na fila ao crescimento do mercado farmacêutico no Brasil. A agência argumenta que não quer abrir mão da ``segurança sanitária dos produtos utilizados pela população brasileira``.
Nem se esperava outra coisa. Entretanto, tal preocupação não pode mascarar a escandalosa incapacidade da Anvisa de cumprir uma de suas principais obrigações com rapidez e eficiência.
Fonte: O Estado de S.Paulo
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
