A Anvisa suspendeu, nesta segunda-feira (22/12), a importação, distribuição, comercialização e implante da Protése Mamária de Silicone Arion, fabricada pela empresa francesa Laboratoires Arion e registrada por Imact Importação e Comércio Ltda.
A determinação abrange as próteses esterilizadas por óxido de etileno — fabricadas a partir de 28/04/2014 — e por calor a seco. Uma auditoria realizada na fábrica nos dias 28 e 29/04/2014 constatou que o método de esterilização utilizado está em desacordo com o que consta no registro do produto. O Instituto Falcão Bauer da Qualidade suspendeu a Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade do produto.
Apesar da irregularidade, a prótese não apresenta risco à saúde dos pacientes que já tenham o produto implantado.
A empresa Imact Importação e Comércio Ltda fica responsável por promover o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto citado acima.
A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui e confira na íntegra a Resolução Nº 4.881/2014.
(Informações da Anvisa)
Fonte: SaúdeJur
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
