A Justiça decidiu que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária não precisa disponibilizar informações confidenciais do processo de registro sanitário do medicamento Doxopeg, da Zodiac Produtos Farmacêuticos. O desembargador da Justiça Federal João Batista Moreira garantiu, em caráter provisório, a validade do registro sanitário do remédio e afastou a obrigatoriedade de que a agência apresente o registro até que o caso seja julgado pela Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região.
Após ação ajuizada pela empresa Schering-Plough Produtos Farmacêuticos, que fabrica medicamento similar, a 17ª Vara Federal havia declarado nulidade do registro do remédio da Zodiac. A sentença também determinava que a companhia concorrente liberasse a cópia integral do processo administrativo referente ao registro. A Advocacia-Geral da União recorreu, então, ao TRF-1, com o argumento de que os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade são protegidos pelas regras de sigilo industrial, com objetivo de assegurar o desenvolvimento econômico do país.
A Anvisa, de acordo com a tese da AGU, tem a função de proteger os dados. O caráter confidencial é previsto no Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, do qual o Brasil é signatário.
A Convenção Trips, na sigla em inglês, estabeleceu os atuais padrões de proteção de propriedade intelectual no mundo. Ele entrou em vigor no dia primeiro de janeiro de 1995 e é obrigatório para todos os países membros da Organização Mundial do Comércio (OMC). Pelo princípio da isonomia, se uma empresa tem acesso a informações sigilosas de mercado da concorrente, o contrário também seria legítimo.
O efeito suspensivo ao Agravo de Instrumento afasta qualquer possibilidade de punição à Anvisa por descumprimento da decisão anterior. A sentença final sobre o julgamento do recurso ainda será dada pela Quinta Turma do tribunal. Com informações da assessoria de imprensa da AGU.
Fonte: Revista Consultor Jurídico
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico, Odontológico e da Saúde (FMRP-USP). Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado do curso de Bioética e Biodireito do HCor. Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
