Minha foto
Advogado com atuação exclusiva na área de direito médico e da saúde. Especialista em Responsabilidade Civil na Área da Saúde pela FGV-SP. Pós-graduado em Direito Médico e da Saúde. Coordenador do curso de Pós-graduação em Direito Médico da Escola Paulista de Direito (EPD). Mestrando em Odontologia Legal pela FOP-UNICAMP. Docente convidado do curso de Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico da Universidade de Coimbra. Ex-Presidente da Comissão de Direito Odontológico e da Saúde da OAB-Santana/SP. Docente convidado dos cursos de Especialização em Odontologia Legal da FORP-USP (Ribeirão Preto/SP), da ABO-GO (Goiânia/GO), da ABO-RS (Porto Alegre/RS), da FO-USP (São Paulo/SP) e da SLM (Campinas/SP). Docente convidado da FUNDECTO no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia. Docente convidado do curso de Bioética e Biodireito do HCor. Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde (Einstein, Inspirar e UNISA). Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional para Médico, Cirurgião-dentista, Hospital e Laboratório. Autor da obra: "COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA".

quarta-feira, 26 de agosto de 2015

TRF1 proíbe farmácia de produzir medicamentos à base de substâncias retinóicas

A 5ª Turma do TRF da 1ª Região confirmou sentença de primeira instância que proibiu uma farmácia de manipular isotretinóina e outras substâncias retinóicas, com base na Portaria 344/1998 editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A norma regulamenta o uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

O Juízo de primeiro grau entendeu que os requisitos impostos pela citada norma “não padecem de inconstitucionalidade, porque se inserem no poder de polícia da Administração no âmbito da política sanitária e tem como motivação a saúde pública”.

Inconformada, a farmácia de manipulação recorreu ao TRF requerendo a permissão para manipular isotretinóina e outras substâncias retinóicas ao argumento de que “a vedação estabelecida pela Portaria 344/1998 impede o livre exercício da atividade da farmácia de manipulação e que as únicas restrições estabelecidas por lei à atividade dizem respeito a substâncias entorpecentes e psicotrópicas, não podendo ser estabelecida a restrição para farmácia que tem autorização especial para funcionamento”.

A recorrente sustenta também que não se encontra em nenhuma lei a proibição da farmácia magistral manipular substâncias retinóides. Por fim, afirma que para proibir a fabricação, a manipulação, a importação, a distribuição e o comércio de qualquer substância medicamentosa, “a Anvisa deve comprovar ou ter suspeitas fundamentadas de que o produto é nocivo à saúde”.

Decisão

As alegações apresentadas pela indústria recorrente foram rejeitadas pelo Colegiado. “Não se reconhece ilegalidade na restrição à manipulação de substâncias retinóicas e imunossupressoras, determinada pela Portaria 344/1998, que fora limitada à manipulação de medicamentos por estabelecimentos que cumprem Boas Práticas de Manipulação e à utilização por indústrias que observam as Boas Práticas de Fabricação”, disse o relator, desembargador federal Néviton Guedes, em seu voto.

O magistrado acrescentou que “as substâncias retinóicas têm reconhecido efeito teratógeno e representam um grave risco de anormalidades em fetos expostos, sendo imprescindível o controle severo sobre sua fabricação e comercialização”. Por essa razão, “o atendimento de certas qualificações profissionais como preceituado pela Portaria em questão visa tão somente assegurar um maior controle na manipulação das substâncias retinóicas”, finalizou.

A decisão foi unânime.
Processo nº 0032634-98.2002.4.01.3400

*Informações do Tribunal Regional Federal da 1ª Região

Fonte: SaúdeJur