Simpósio sobre análise de risco de contaminação cruzada na indústria farmacêutica, que acontece nesta terça e quarta-feira, dias 25 e 26, levou ao auditório da Anvisa 90 servidores da vigilância sanitária, entre funcionários da Agência e das vigilâncias de estados e de municípios.
Contaminação cruzada de medicamentos é um risco presente quando a área onde ocorre o processo de produção trabalha com diferentes produtos.
A atenção do público está focada em buscar subsídio para a revisão do artigo 125 da norma de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a Resolução da Diretoria Colegiada 17, publicada em 16 de abril 2010, a RDC 17/2010.
O artigo 125 da RDC 17/2010 trata das proibições de compartilhar o espaço de produção entre diferentes medicamentos.
A norma brasileira, por exemplo, determina que os medicamentos citotóxicos (como aqueles utilizados em tratamentos oncológicos) não podem ter sua área de fabricação compartilhada com outros produtos. Restringe também o espaço de produção para medicamentos biológicos feitos com microrganismos vivos, entre dezenas de outras vedações.
De acordo com o gerente-geral de Inspeção, Nélio Aquino, a tendência é o Brasil acompanhar o que se faz na comunidade europeia e Estados Unidos (EUA), onde há uma maior flexibilidade para compartilhamento.
O evento conta com a presença de três nomes importantes da área de análise de risco na indústria farmacêutica: o especialista e consultor técnico da PharmaConsult US, INC, Stephanie A. Wilkins, Andreas Flueckigger, do laboratório Roche Suíça, e Burce Naumann, da Merck-USA.
O Simpósio pretende discutir o tema contaminação sob os aspectos da legislação em vigor, apresentando os conceitos e as metodologias utilizadas na construção de análise de riscos baseadas em dados – com exercícios práticos e estudos de casos reais.
O evento conta com o apoio do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) que patrocinou a presença dos três especialistas estrangeiros.
*Informações da Anvisa
Fonte: SaúdeJur
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
