A comercialização de próteses mamárias de silicone nacionais e importadas no país está suspensa temporariamente. A interrupção passou a valer na terça-feira e as novas normas serão publicadas amanhã no "Diário Oficial" da União.
Pela nova medida, fica obrigatória a certificação dos produtos pelo Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia).
Porém, como as regras para coleta de amostras e concessão do certificado de qualidade pelo Inmetro ainda estão em análise, não há prazo definido para que os implantes voltem ao mercado.
As novas exigências incluem, por exemplo, a realização de análises laboratoriais para checar a resistência do material e a composição do silicone.
As clínicas que já tiverem comprado a prótese poderão usá-la em futuras cirurgias. No entanto, até que o Inmetro defina como será sua atuação, as importações ficam suspensas.
Para voltar a entrar no país, os produtos estrangeiros já deverão ter passado pela vistoria e credenciamento do instituto -- processo que inclui até inspeções na linha de produção do material.
Semelhante ao que ocorre com os preservativos importados.
Ao todo, no Brasil, existem 50 tipos de próteses mamárias certificadas pela Anvisa e 24 fabricantes credenciados. Três deles são brasileiros e outros 21, estrangeiros.
A norma da Anvisa define ainda as regras para embalagem e rotulagem e informações de esclarecimento que deverão ser feitas aos pacientes antes da cirurgia.
Pela nova resolução, o cirurgião deverá dizer aos pacientes, com antecedência, quais são os riscos potenciais, as possibilidade de interferência na amamentação, necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto chegar ao fim de sua vida útil.
ESCÂNDALO
As novas regras foram tomadas depois do escândalo internacional envolvendo a marca francesa PIP (Poly Implant Prothèse) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco do implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.
Fonte: Folha Online
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
