A Baxter informa que o lote indicado do produto, vendido ao governo brasileiro, não apresenta risco para os pacientes
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, nesta quarta-feira (13), o recolhimento de um lote de fator 8 plasmático, usado por pessoas com hemofilia.
Segundo a agência, o lote THL11273AA do medicamento HEMOFIL M concentrado de fator 8 250UI, da empresa Baxter, com validade até fevereiro de 2014, apresentou ``resultado insatisfatório no ensaio de inspeção visual``.
A Baxter informa que o lote indicado do produto, vendido ao governo brasileiro, não apresenta risco para os pacientes, e que a qualidade do produto não é afetada.
Em nota, a Baxter afirma que recebeu uma notificação do Ministério da Saúde, em julho de 2013, apontando a ocorrência da fragmentação da tampa de borracha quando o produto era usado.
``As partículas geradas são eficazmente retidas pelo filtro da agulha utilizada para aspirar o produto para a seringa, agulha esta que é fornecida no kit dos produtos envolvidos e deve ser utilizada conforme instruções de uso descritas em bula (...) A inspeção visual do produto reconstituído deveria ser realizada pós-filtro e antes do uso, conforme padrão internacional adotado em diversos países como os Estados Unidos e União Européia``, diz a Baxter.
Apesar de entender que não há riscos envolvidos, a empresa afirmou que fará o recolhimento e a troca do produto para o governo.
No ano passado, a Baxter e o Ministério da Saúde firmaram uma parceria para a transferência de tecnologia de um outro produto usado por hemofílicos: o fator 8 recombinante, que não é derivado do sangue e é tido como mais seguro.
A Baxter reforçou, na nota, que o produto alvo da transferência de tecnologia ``não tem relação com essa solicitação de recolhimento do produto Hemofil e que ele utiliza um sistema diferenciado de preparação``.
Fonte: Folha de S.Paulo
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico, Odontológico e da Saúde (FMRP-USP). Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado do curso de Bioética e Biodireito do HCor. Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
