Parecer CFM nº 13/2011 - A técnica de correção de doença valvar por via endovascular é procedimento em fase experimental

PROCESSO-CONSULTA CFM nº 8.859/10 – PARECER CFM nº 13/11
INTERESSADO:
Unimed Litoral/SC

ASSUNTO:
Consulta de enquadramento de procedimento cirúrgico de correção da doença valvar mediante colocação de prótese valvar por via endovascular (cateterismo) experimental

RELATOR:
Cons. Henrique Batista e Silva


EMENTA: A técnica de correção de doença valvar por via endovascular é procedimento em fase experimental, devendo obedecer as Resoluções CFM nos 1.499/98 e 1.609/00 e a Resolução CNS no 196/96.


DA CONSULTA
A Unimed Litoral Cooperativa de Trabalho Médico Ltda., pessoa jurídica de direito privado, estabelecida na Av. Marcos Konder, nº 1.233, Itajaí/SC, registrada como operadora de plano de saúde no Conselho Regional de Medicina de Santa Catarina (Cremesc) sob o nº 1.522, e na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) sob o nº 3.033-6, por intermédio de seu diretor técnico, dr. S.J.W., consulta o CFM com referência ao enquadramento de procedimento cirúrgico de correção de doença valvar.

Esclarece que recebeu citação judicial movida por cliente beneficiária, objetivando a cobrança de colocação de prótese valvar por via endovascular, em uso off label, realizado no Hospital Sírio Libanês pelo dr. R.K.F.

Em seu entendimento, tal método, não constando na lista da CBHPM e no rol de procedimentos da ANS vigente à época da realização do procedimento, é de caráter cirúrgico experimental, de acordo com o art. 13, parágrafo único, item I da Resolução Normativa nº 167, de 9 de janeiro de 2007.

Por fim, indaga se tal procedimento cirúrgico enquadra-se como experimental ou não.


DO PARECER
A busca pela prótese valvar definitiva teve início em 1956, com o dr. C. Walton Lillehei, professor da Universidade de Minesota, Estados Unidos, que utilizando circulação extracorpórea realizou cirurgia valvar cardíaca sob visão direta, abrindo espaço para a possibilidade da correção do defeito valvar e, consequentemente, para o advento dos substitutos valvares.

A correção cirúrgica mediante colocação de prótese valvar por via endovascular, também chamada de substituição valvar percutânea, como proposta para tratamento da estenose aórtica é muito recente no país. Trata-se da aplicação de novo procedimento no âmbito da cardiologia intervencionista.

Apesar de já realizados quase 30.000 casos em todo o mundo, revisão da literatura mundial (setembro/2010) considera a implantação de valva aórtica por via percutânea em fase experimental.

A experiência brasileira mais consistente decorre do ano de 2008, conforme dados da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. De nossa literatura científica recente destacamos a experiência das quatro instituições líderes do país nesse assunto.

Em 2008, o Hospital Albert Einstein foi pioneiro da técnica do implante percutâneo de prótese valvar aórtica. Seus trabalhos publicados nas revistas da Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paulo e Arquivos Brasileiros de Cardiologia relatam a experiência inicial, concluindo que a substituição percutânea da valva aórtica para o tratamento de estenose aórtica, com emprego da endoprótese CoreValve, é alternativa disponível e eficaz para pacientes com alto risco cirúrgico, com resultados animadores nessa experiência inicial em nosso meio.

Também em 2008 a equipe do Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul publicou artigo na Revista Brasileira de Cardiologia Invasiva relatando os primeiros casos com a abordagem do implante valvar aórtico percutâneo por via retrógada, que despontava como alternativa exequível e efetiva.

Outros importantes centros de cardiologia são o Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, Hospital do Coração da Associação do Sanatório Sírio, em São Paulo, e o Hospital Pró-Cardíaco, no Rio de Janeiro, onde existem grupos multiprofissionais cujas experiências com implantes estão em estágio mais maduro. Contudo, seus resultados demonstram que as limitações são de ordem técnica, mas ainda faltam uma estruturação perfeita do time, uma excelente qualidade de imagem radiológica e uma seleção perfeita dos pacientes de alto risco.

Atualmente, esses centros de serviços possuem certificação para a realização desse procedimento no Brasil, com cerca de 150 implantes realizados.

Assim, tudo leva a crer que dentro em pouco, decorridos dois anos do primeiro implante percutâneo de prótese valvar aórtica, a técnica deixe de ser uma incógnita e passe a figurar como procedimento efetivo e com resultados favoráveis em pacientes de alto risco cirúrgico, com idade avançada e biomorbidades tais como insuficiência renal, insuficiência pulmonar grave, etc.

Ressalte-se a recente criação do Registro Brasileiro de Implante Percutâneo, que objetiva reunir os resultados no país e apresentar uma experiência significativa, sob a coordenação da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cirurgia Intervencionista.

Há de se salientar, todavia, que esse procedimento de intervenção cirúrgica endovascular não consta na CBHPM nem no rol de procedimentos da ANS nº 211, de 11 de janeiro de 2010, que atualiza o rol de procedimentos e eventos em saúde, mantendo as mesmas exclusões da cobertura assistencial da Resolução Normativa nº 167, de 9 de janeiro de 2007, art. 13, parágrafo único, item I, que estabelece que “tratamento clínico ou cirúrgico experimental: é aquele que emprega fármacos, vacinas, testes diagnósticos, aparelhos ou técnicas cuja segurança, eficácia e esquema de utilização ainda sejam objeto de pesquisas em fase I, II ou III, ou que utilizem medicamentos ou produtos para a saúde não registrados no país, bem como aqueles considerados experimentais pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, ou o tratamento à base de medicamentos com indicações que não constem da bula registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (uso off label).

Sobre o assunto, destacamos: 1) A Resolução CFM nº 1.609/00 estabelece em seu artigo primeiro que os procedimentos diagnósticos ou terapêuticos, para serem reconhecidos como válidos e utilizáveis na prática médica nacional, deverão ser submetidos à aprovação do Conselho Federal de Medicina. 2) A Resolução CFM nº 1.499/98 veda a utilização de práticas terapêuticas não reconhecidas pela comunidade científica e clarifica que esse reconhecimento, quando ocorrer, será objeto de resolução do CFM, para oficializar a sua prática no país.


CONCLUSÃO
Diante do exposto, entendemos que a técnica de correção valvar aórtica por via endovascular, com resultados promissores para pacientes de alto risco, encontra-se em fase de uso inicial de resultados que confirmem experiência significativa, para aceitação como prática médica inconteste.
Em suma, trata-se de procedimento em fase experimental, devendo obedecer as Resoluções CFM nos 1.499/98 e 1.609/00 e a Resolução CNS no 196/96.

Este é o parecer, SMJ.

Brasília-DF, 11 de fevereiro de 2011

Henrique Batista e Silva
Conselheiro relator

Fonte: CFM