Além de autorização da vigilância sanitária, qualquer procedimento médico, antes de ser aplicado em pacientes no Brasil precisa do aval do CFM
A partir de agora o país conta com uma série de normas éticas e técnicas para reconhecer procedimentos médicos inéditos ou experimentais. É o que estabelece a Resolução CFM nº 1982/2012 que disponibilizará a metodologia necessária para aprovação de novos procedimentos e as condições adequadas aos procedimentos. A norma foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira, 27 de fevereiro.
Com a nova metodologia, o Conselho dá uma nova normatização à prática. “Com o grande avanço do conhecimento científico e tecnológico das ciências médicas, o CFM achou necessário uniformizar e estabelecer critérios de análise e aprovação de novos procedimentos médicos no Brasil, bem como especificar a qualificação e capacitação médica exigível para que realizem novos procedimentos”, justifica o relatório da Resolução.
Dentre os documentos necessários para esta aprovação, o interessado deverá anexar uma justificativa da aplicabilidade clínica do novo procedimento. O protocolo das etapas clínicas das pesquisas deve ser submetido à fiscalização das comissões de ética médica, no transcurso das experiências desenvolvidas em seres humanos, após protocolo na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Para Aníbal Gil Lopes, representante da Conep no grupo do CFM, “um procedimento para ser aprovado deve ter passado por uma fase experimental que levou a resultados que comprovem que ele não traz maleficiência e tem um grande potencial de beneficiência para o paciente”.
Experiência mundial - Mesmo os novos procedimentos e terapias médicas já em uso fora do Brasil, devem necessariamente ser avaliados pelo Conselho Federal de Medicina quanto à sua segurança, eficiência, conveniência e benefícios aos pacientes.
Os procedimentos deverão ser apresentados com uma justificativa da aplicabilidade clínica e uma documentação científica que comprove a segurança e eficácia do procedimento proposto e aprovações em outros países. A Comissão de Ética Brasileira também levará em consideração a aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos do país de origem.
A Comissão de Elaboração de Novos Procedimentos Médicos do CFM é composta pelos conselheiros: Cacilda Pedrosa de Oliveira, Carlos Vital, Hermann Tiesenhausen e Mauro Britto Ribeiro
Veja os documentos exigidos para submissão de novos procedimentos e terapias a serem reconhecidos pelo CFM:
- Justificativa da aplicabilidade clínica do novo procedimento.
- Protocolo de pesquisa clínica (etapa pré-clínica, etapa clínica restrita e etapa clínica expandida já concluídas).
- Protocolo e aprovação das etapas clínicas pelo Sistema CEP/ Conep.
- Notificação de efeitos adversos ocorridos nas etapas clínicas apresentados ao Sistema CEP/Conep.
- Relatório de acompanhamento da CEM (etapa clínica restrita e expandida).
- Resultados consolidados das EPC, ECR e ECE que validam o estudo.
Fonte: CFM
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
